의료기기법 일부개정법률안(대안)

대표발의: 보건복지위원장

본회의 처리일: 2016-11-17

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제안이유 및 주요내용

제안이유

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주요내용

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동일 개정안

같은 법률(상법)을 개정하는 의안

2217701상임위 심의

의료기기법 일부개정법률안

보건의료상 필수적인 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하고, 국가가 해당 의료기기의 생산ᆞ수입ᆞ공급 현황을 관리하며, 필요한 경우 생산이나 수입을 지원하는 법적 근거를 마련하는 것을 제안함.

서영석의원 등 11인2026-03-23

2217311상임위 심의

의료기기법 일부개정법률안

개정안은 국가필수의료기기 정의를 신설하고, 안정공급기반 구축을 위한 종합대책 수립, 연구개발 및 국산화 지원, 민ᆞ관 협의체 운영 등에 관한 사항을 규정하며, 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리 센터로 지정하는 것을 주요 내용으로 함.

전진숙의원 등 10인2026-03-06

2213342상임위 심의

의료기기법 일부개정법률안

체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 법적 근거를 명확히 하기 위해 체내 마약류 검출 제품을 의료기기 정의에 포함하는 법안을 제안함.

이주영의원 등 11인2025-09-29

유사 개정안

의료기기법 일부개정법률안

- 의료기기의 판매 질서를 확립하기 위하여 의료기기의 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자가 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하지 못하도록 규정하고 있음 - 이를 위반하는 경우 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 정하고 있음 - 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이를 검토하여 법률 위반 여부를 조사하는 한편 범죄혐의가 있다고 인정되는 경우 수사기관에 고발하도록 의무화하여 의료기기 제조업자 등의 자정능력을 강화하고 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임

인재근의원 등 14인2016-08-18

2002645대안반영폐기

의료기기법 일부개정법률안

- 의료기기는 불특정 다수를 대상으로 유통·사용되고 내구연한이 길어 판매 후에도 지속적으로 그 유통정보 및 공급내역을 파악하여야 함 - 현행법에는 이를 보고할 의무가 없어 의료기기의 유통현황에 대한 파악이 곤란하고, 의료기기 부작용, 일회용 의료기기 재사용 등 문제 발생 시 신속한 추적 및 회수·폐기 등 사후관리가 어려움 - 의료기기의 공급내역 등 유통정보를 수집하고, 관리기관별 유기적인 정보의 연계와 효율적인 의료기기 이력관리를 위하여 전문기관을 통해 유통정보를 종합적으로 관리할 필요가 있음

오제세의원 등 10인2016-10-14

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