의료기기법 일부개정법률안
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제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안
- 금치산 및 한정치산 제도를 폐지하고 성년후견제도 등을 도입하는 내용으로 「민법」이 개정됨에 따라 의료기사등의 면허 결격사유에서 금치산자 또는 한정치산자를 피성년후견인 또는 피한정후견인으로 대체하려는 것임
보험업법 일부개정법률안
- 금치산 및 한정치산 제도를 폐지하고 성년후견제도 등을 도입하는 내용으로 「민법」이 개정됨에 따라 보험설계사의 결격사유에서 금치산자 또는 한정치산자를 피성년후견인 또는 피한정후견인으로 대체하려는 것임
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