의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
윤진식 "수출 전용 제품, 대상국 규제 충족하면 국내 규제 면제해야"
의약품을 생산 하는 경우 수출 대상국 규제를 적용하도록 제도를 개선했는데 이 역시 좋은 제도라고 생각한다"고 했다. 그러면서 "화학이나 바이오 외에도 전기·전자, 의료기기 , 화장품 등은 수입국에서 굉장히 많은 규제를...
이엔셀, CGT 인허가 전문가 영입…'EN001' 신약 허가 속도
세계 최초 동종(allogeneic) 중간엽줄기세포치료제의 식품의약품 안전 처(MFDS) 품목허가와 상용화 이후 라이프사이클 관리를 주도했으며, 한국 MFDS를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 등...
베트남, 대외무역관리법 시행령 개정…강제노동 생산 품 수입 금지
수입금지품목 확대 및 강제노동 생산 품 금지 시행령 제292호 제5조는 수출입 금지품목을 부록I에... 특히 식품·화장품·의약품· 의료기기 등 소비자 안전 과 관련된 품목의 수출 과정에서 요구되는 경우가 많다. 1)...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
보건의료상 필수적인 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하고, 국가가 해당 의료기기의 생산ᆞ수입ᆞ공급 현황을 관리하며, 필요한 경우 생산이나 수입을 지원하는 법적 근거를 마련하는 것을 제안함.
의료기기법 일부개정법률안
개정안은 국가필수의료기기 정의를 신설하고, 안정공급기반 구축을 위한 종합대책 수립, 연구개발 및 국산화 지원, 민ᆞ관 협의체 운영 등에 관한 사항을 규정하며, 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리 센터로 지정하는 것을 주요 내용으로 함.
의료기기법 일부개정법률안
체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 법적 근거를 명확히 하기 위해 체내 마약류 검출 제품을 의료기기 정의에 포함하는 법안을 제안함.
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성의 의무를 부과하고, 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 함 - 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임 - 의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인?의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하도록 함 - 보건복지부장관은 필요하다고 인정되는 경우 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있도록 함 - 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기는 불특정 다수를 대상으로 유통·사용되고 내구연한이 길어 판매 후에도 지속적으로 그 유통정보 및 공급내역을 파악하여야 함 - 현행법에는 이를 보고할 의무가 없어 의료기기의 유통현황에 대한 파악이 곤란하고, 의료기기 부작용, 일회용 의료기기 재사용 등 문제 발생 시 신속한 추적 및 회수·폐기 등 사후관리가 어려움 - 의료기기의 공급내역 등 유통정보를 수집하고, 관리기관별 유기적인 정보의 연계와 효율적인 의료기기 이력관리를 위하여 전문기관을 통해 유통정보를 종합적으로 관리할 필요가 있음
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