약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
무분별한 동물용의약품 유통에..수의사회·업계 ‘공동 대응’
동물용의약품 · 동물용 의약외품 등 동물병원 전용제품 제조·유통사 관계자들이 참여했다.수의사회와 업계는... 운영해 동물용의약품 의 비정상 유통 현황을 파악하고, 약사법 위반 행위나 탈세 의심 행위가 확인되면 국세청...
펫푸드 시장 덮친 '짝퉁 영양제'…정부 무관심에 '속 타는 반려인' [기자...
약사법 적용을 받아 검역본부 중심의 엄격한 단속이 이뤄지는 동물용 의약품 · 의약외품 과 달리 단속은 헐거운 반면 단가는 높다 보니 가품 제조업자들의 타깃이 되는 것이다.주무 부처인 농림축산식품부는 이러한 시장...
동물 의약품 5년 갱신제 도입…안전관리 강화·산업 경쟁력 제고
동물용의약품 산업 발전방안'의 후속 조치로, 기존 제도의 미비점을 보완하고 관리체계를 고도화하는 데 초점이 맞춰졌다. ◆허가부터 사후관리까지 전주기 안전관리 강화 핵심은 '품목허가 갱신제' 신설이다. 약사법 ...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 의약품등 제조업자는 제조소마다 약사, 한약사 또는 기술자 등을 제조관리자로 두어 의약품등의 제조 업무를 관리하게 하여야 함 - 제조관리자가 여행, 질병 등의 사유로 일시적인 직무 수행을 할 수 없는 경우 그 직무를 대행할 자가 없어 사고 예방 및 초기 대응 시 업무의 공백이 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있음 - 제조관리자를 선임한 의약품등 제조업자는 제조관리자가 여행, 질병 등의 사유로 일시적인 직무 수행을 할 수 없는 경우 대리자가 그 직무를 대행하도록 하고, 이를 위반할 경우 과태료를 부과하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 동물용 의약품 및 의약외품 제조소의 경우 수의사에게도 제조 관리 업무를 맡길 수 있도록 함 - 동물용 의약품 및 의약외품에 대한 관리를 합리화하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ᆞ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음 - 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함 - 원료의약품의 등록에 관한 사항을 개정함 - 임상시험 계획의 신고제 도입으로 임상시험에 대한 규제를 완화함 - 임상시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 함 - 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ᆞ발급하도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시ᆞ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함 - 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨 - 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경함 - 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함 - 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 동물용 살충제 및 방역용 소독제는 동물용의약외품으로 관리하고 있음 - 동물용 살충제의 경우 오남용 시 축산물내 잔류로 인한 안전성 문제를 유발할 수 있음 - 동물용의약품에 한해 설정하고 있는 안전사용기준을 동물용의약외품까지 확대 적용해 살충제 및 소독제 오남용에 따른 안전상 피해를 방지하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합하여 규율함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 수입되는 의약품 등에 대한 안전관리를 강화함 - 위해(危害) 의약품을 제조ᆞ수입한 제조업자ᆞ수입자 등에 대하여 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 의약품의 위탁제조판매업의 대상이 되는 의약품의 범위 확대, 수입자의 해외제조소 등록 및 현지실사 제도 도입, 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등에 대한 내용을 담고 있음
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