약사법 일부개정법률안
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약국개설자가 의료기관개설자에게 부당한 경제적 이익등을 제공하는 행위를 금지하고 그 대상에 약국 또는 의료기관을 “개설하려는 자”를 추가함 - 부당한 경제적 이익등의 제공을 알선·중개·광고하는 행위를 금지함 - 부당한 경제적 이익등의 제공 또는 알선·중개·광고행위를 자진 신고한 위반자에 대해서 형을 감경·면제할 수 있다는 점을 이 법에서 명시적으로 규정함 - 약사의 자격정지 사유에 제24조의2제1항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우를 추가함
약사법 일부개정법률안
- 약사 및 한약사가 되고자 하는 사람은 보건복지부장관의 면허를 받아야 함 - 정신질환자 등은 관련 면허를 받을 수 없도록 제한하고 있음 - 면허발급기관이 대상자가 결격사유에 해당되는지 여부를 확인할 수 있도록 하기 위함임 - 면허 발급업무를 수행하는 보건복지부장관 등이 약사 및 한약사 면허의 결격사유와 관련된 개인정보를 가진 기관의 장에게 해당 정보를 요청할 수 있도록 하고, 개인정보 보유 기관은 이에 따르도록 하여 결격사유에 관한 근거자료 공유를 원활히 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 임상시험에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공할 수 있도록 함 - 의약외품의 용기나 포장 등에 의무적으로 기재해야 할 사항을 정비하고, 대중매체를 통한 전문의약품 또는 원료의약품 등에 대한 광고행위를 금지함으로써 의약품등의 안전한 사용을 도모하고자 함 - 약사 등에 대한 자격관리를 강화하고자 함 - 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 함 - 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정비하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 함 - 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지함 - 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의?의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안
- 의료기사등에 대한 자격정지처분에 시효를 두지 않는 것은 행정에 대한 신뢰의 이익과 법적 안정성을 위협하고 법적 형평성에도 어긋난다는 지적이 있음 - 의료기사등에 대한 자격정지처분은 처분 사유가 발생한 날부터 5년이 지나면 해당 처분을 할 수 없도록 제한하여 직업수행에 있어서의 법적 안정성을 보장하고 다른 전문직역과의 형평성을 도모하려는 것임
약사법 일부개정법률안(대안)
- 국가필수의약품과 희귀의약품의 정의 규정을 신설하고, 한국희귀의약품센터를 통한 국가필수의약품 등의 안정적 공급 체계를 구축하여 환자의 치료 기회를 보장함 - 의약품등의 용기나 포장 등에 총리령이 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 등을 표시하도록 하여 환자 또는 소비자의 알권리와 건강권을 보호함 - 의약품의 제조업자 등이 아니면 제약, 약품이나 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하여 소비자의 오인을 방지함 - 의약품 시장의 투명성을 확보하고, 약사 등의 직업 수행에 있어서의 법적 안정성을 확보하려는 것임 - 국가필수의약품 및 희귀의약품의 정의 규정을 신설하고, 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관은 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립?추진함 - 한국희귀?필수의약품센터를 통하여 국가필수의약품에 관한 정보수집과 전산망 구축 관련된 사업 및 국가필수의약품의 안정적 공급기반구축 사업을 수행하도록 함 - 의약품등 제조업자가 휴ᆞ폐업하는 경우 의약품등의 회수 등 필요한 조치를 하도록 하고, 1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우 의약품등의 보유 현황 등 관련자료 제출의무를 부과함 - 이를 위반할 경우 과태료를 부과하도록 함 - 의약품공급자에게 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하고, 해당 보고서와 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 함 - 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 하고, 이를 위반하는 경우 벌금을 부과하도록 함 - 약사 또는 한약사에 대한 자격정지처분은 처분 사유가 발생한 날부터 5년이 지나면 해당 처분을 할 수 없도록 제한함 - 의약품의 제조업자 등이 아니면 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 위반 시 과태료를 부과함 - 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익등을 불법으로 제공하는 경우 처벌 수준을 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금으로 조정함
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