약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
약국 전용 건강식품, 절대 '약처럼' 팔아선 안 됩니다
현행 약사법 제61조 제2항은 누구든지 의약품이 아닌 것의 용기 · 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능·효과 등이... 이어 "약국은 점점 대형화되는 추세고, 꼭 창고형약국이 아니더라도 일반의약품이나 의약외품 등 상품...
식약처, 규제혁신 '전진기어' … 용기 표기 단순화 등 '급가속'
▲의약품 용기 ㆍ 포장 표시 단순화= 용기 ㆍ 포장 및 첨부문서 내 유효성분 표기를 '명칭과 분량' 위주로... 도입해 ' 의약외품 범위 지정' 개정을 추진 중이다. 아울러 약사법 및 표시 가이드라인 개정을 통해 QR코드 활용...
![[Who Is ?] 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.businesspost.co.kr%252Fnews%252Fphoto%252F202606%252F20260604201228_116600.png&w=3840&q=75)
[Who Is ?] 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장
및 의약외품 , 바이오시밀러 및 위탁의약품, 물류, 포장 용기 , 생수, 기타(IT 솔루션, 부동산개발사업) 등... (조세), 약사법 위반 등이었다. 이에 동아쏘시오그룹은 창사 이래 처음으로 총수 공백 사태가 발생했다....
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 임상시험에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공할 수 있도록 함 - 의약외품의 용기나 포장 등에 의무적으로 기재해야 할 사항을 정비하고, 대중매체를 통한 전문의약품 또는 원료의약품 등에 대한 광고행위를 금지함으로써 의약품등의 안전한 사용을 도모하고자 함 - 약사 등에 대한 자격관리를 강화하고자 함 - 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 함 - 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정비하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 함 - 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지함 - 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의?의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안
- 법률 제14328호 약사법 일부개정법률은 의약외품의 제조업자와 수입업자가 의약외품의 용기나 포장에 품목허가증 또는 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고 있음 - 이는 환자나 소비자가 의약외품에 포함된 성분을 인지하고 이용할 수 있도록 하고 부작용 발생 시 신속히 그 원인을 규명하고 대처할 수 있도록 하기 위함임 - 그러나 전성분 표시의 대상이 되는 의약외품의 범위에서 제2조제7호가목에 따른 의약외품을 제외하고 있어 소비자의 알권리 및 건강권의 보호에 미흡하다는 의견이 있음 - 이에 현행법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품에 대하여도 그 용기나 포장에 품목허가증 및 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하여 의약외품 소비자의 알권리를 제고하고 의약외품 이용의 안전성을 강화하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품 또는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 일부 소량 함유 성분을 제외한 모든 성분을 표시하도록 하여 환자 또는 소비자가 해당 의약품 등에 포함된 성분을 인지하고 선택할 수 있도록 함 - 부작용 발생 시 신속히 부작용의 원인을 규명하고 적절히 대처할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 또는 의약외품의 용기나 포장에 유효성분의 명칭 외에 첨가제, 보존제 등 인체에 영향을 미칠 수 있는 성분을 표시하도록 하여 환자 또는 소비자가 의약품 또는 의약외품에 포함된 성분을 인지하고 선택할 수 있도록 함 - 부작용 발생 시 그 원인을 신속히 규명할 수 있도록 함 - 환자 또는 소비자의 알권리를 보장하고 국민의 건강을 보다 철저히 보호하려는 것임
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