의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
혁신형 제약기업 세부기준 공개…약가 인하 앞두고 복잡해진 셈법
의료기기 와 건강기능식품, 동물의약품 관련 연구비는 평가 대상에서 제외된다. 제약업계 관계자는... 인증 심사 시점을 기준으로 최근 3년간 의약품 판매질서 위반에 따른 행정처분이 통산 1회를 넘거나, 제공한 경제적...
![[초점] 자생한방병원·힘찬병원·연세사랑병원, 간납업체 조사 안 하나](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.mhj21.com%252Fnews%252Fphoto%252F202608%252F253610_165956_3145.png&w=3840&q=75)
[초점] 자생한방병원·힘찬병원·연세사랑병원, 간납업체 조사 안 하나
공정거래위원회가 국회에서 '엄정한 법 집행'을 공언한 지 약 3년이 지났지만, 조사·제재 여부에 대한 뚜렷한... 이 때문에 보건복지부는 지난 5월 '의약품· 의료기기 판매질서 실태조사' 연구용역을 발주하며 관련 시장...
2026 혁신형 제약기업 공모 개시…R&D·수출·공급망 종합평가
건강기능식품과 의료기기 , 동물용의약품 등에 투입한 연구개발비는 의약품 R&D 투자액에서 제외된다. 다만... 인증 심사 시점을 기준으로 최근 3년 내 의약품 판매질서 위반으로 일정 수준 이상의 행정처분을 받은...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안
- 4차 산업혁명 시대 도래와 함께 공급자ᆞ치료 중심에서 환자ᆞ예방 중심으로 의료서비스의 패러다임이 전환되고 있음 - 디지털 헬스케어의 활성화를 통해 보건의료 철의 삼각을 극복하고 미래 첨단의료를 실현할 수 있을 것으로 전망함 - 급속한 인구 고령화에 직면하고 있기 때문에 환자 안전 달성, 의료서비스 질 제고, 국민 건강관리 등을 위해 의료 분야에서 디지털 기술을 적극적으로 활용할 필요가 있음 - 디지털 기술을 활용하여 보건의료 체계를 효율화하고 급격한 의료비 지출 증가를 완화해야 함 - 우리나라의 뛰어난 ICT 역량과 결합한다면 보건의료서비스의 혁신 뿐만 아니라 의료기기, 의약품 등 디지털ᆞ바이오헬스 산업 전반의 혁신과 성장을 주도할 수 있을 것으로 전망함 - 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료데이터 활용 촉진을 위한 새로운 법률을 제정하여 국가 전체적인 디지털 헬스케어 종합정책을 수립하는 등 디지털 기반 보건의료서비스를 활성화하고 디지털ᆞ바이오헬스 산업을 체계적으로 육성ᆞ지원하고자 함 - 보건의료데이터 공유ᆞ활용에 대한 전주기 관리 체계를 마련하여 국민의 민감한 개인정보를 포함하는 보건의료데이터를 안전하게 보호하면서 국민 건강 증진을 위해 활용할 수 있는 기반을 마련하고자 함 - 디지털 헬스케어의 개념을 정립하고 보건의료 분야 유관 법률과의 관계를 규정함 - 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진 기반 조성을 위해 기본계획 및 시행계획을 수립할 수 있도록 규정하고 민ᆞ관이 협업하여 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 정책을 논의할 수 있도록 규정함 - 보건의료데이터의 가명처리 관련 범위, 방법, 절차 등을 법률로 명확히 규정함 - 전송요구권을 도입하고 개인 의료데이터를 안전하게 보호하기 위해 필요한 관리체계를 마련함 - 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설함 - 정부가 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진을 지원하기 위해 필요한 지원을 할 수 있도록 규정함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자가 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산을 중단할 경우 그 사유 및 일정을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 있으나, 해당 보고를 받은 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 조치에 관하여는 별다른 규정을 두고 있지 않음 - 해당 의료기기의 안정적인 공급을 위하여 필요한 건강보험수가 조정, 규제 완화 또는 지원 확대 등의 대책은 식품의약품안전처장이 단독으로 결정할 수 없고 관계 중앙행정기관과의 협의가 필수적인 경우가 많음 - 대책 마련을 위한 협의가 원활하게 진행되지 않는 경우가 많음 - 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기를 생산 또는 수입하는 업체가 중단 전 보건복지부와 식품의약품안전처장에게 보고하는 것을 법으로 상향 입법하여 법적 근거를 명확하게 함 - 생산 중단 계획을 통보받은 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장에게 필요한 협조를 받도록 함 - 필요한 조치사항의 검토를 위하여 의료기기위원회의 심의를 거칠 수 있도록 함 - 제조업자의 의료기기 생산ᆞ수입중단 보고에 적절히 대응할 수 있도록 하여 국민 건강을 지킬 수 있도록 하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자가 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산을 중단할 경우 그 사유 및 일정을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 있음 - 해당 보고를 받은 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 조치에 관하여는 별다른 규정을 두고 있지 않음 - 해당 의료기기의 안정적인 공급을 위하여 필요한 건강보험수가 조정, 규제 완화 또는 지원 확대 등의 대책은 식품의약품안전처장이 단독으로 결정할 수 없고 관계 중앙행정기관과의 협의가 필수적인 경우가 많음 - 법적 근거를 명확하게 하여 제조업자의 의료기기 생산ᆞ수입중단 보고에 적절히 대응할 수 있도록 하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성의 의무를 부과하고, 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 함 - 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임 - 의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인?의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하도록 함 - 보건복지부장관은 필요하다고 인정되는 경우 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있도록 함 - 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 판매 질서를 확립하기 위하여 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 의약품의 판매촉진을 목적으로 약사 또는 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고, 이를 위반하는 경우 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 정하고 있음 - 의약품공급자에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성하여 보건복지부장관에게 제출하도록 하고, 보건복지부장관은 이를 검토하여 법률 위반 여부를 조사하는 한편, 범죄혐의가 있다고 인정되는 경우 수사기관에 고발하도록 의무화하여 의약품공급자의 자정능력을 강화하고 의약품 시장의 투명성을 확보하려는 것임
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