의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안
진행상황
대표 발의자
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
경제 형벌규정 개선을 위한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률안
과도한 형벌규정을 완화하기 위해 국민의 생명·안전과 관련성이 적은 단순 행정상 의무·명령 위반행위에 대한 형벌을 과태료로 전환하는 내용으로 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 등 3개 법률을 정비함.
경제 형벌규정 개선을 위한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률안
- 국민의 생명ᆞ안전 등 중요법익과 관련성이 적은 단순 행정상 의무ᆞ명령 위반행위에 대한 형벌을 과태료로 전환하는 내용으로 3개 법률을 정비함
공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 치료제의 개발과 신속허가를 통해 적시 공급체계를 구축하여 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 신속허가를 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않았고, 허가요건과 기술적인 사항 등이 세분화되고 대부분 하위법령에 산재되어 신속허가 지원을 위한 특례규정을 마련하기 위해서는 약사법령의 전체적 체계를 다시 정비해야 하는 한계점이 있음 - 제약산업을 둘러싼 급변하는 환경에 적시 대응하기 위해서는 신속하게 신약개발을 지원할 수 있는 새로운 경로를 규정한 제도의 도입이 필요함 - 제약분야 공공성 강화 및 혁신성장을 견인하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발과 공급을 촉진하고 그 기반을 조성하여 궁극적으로 국민의 건강을 보호하고 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발을 지원ᆞ촉진하여 해당 의약품이 원활하게 공급되도록 노력하고, 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가, 판단할 수 있는 방법을 개발하기 위해 관련 체계를 구축하고 인재를 양성하는 등의 시책을 마련하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약에 대한 안전관리체계 및 제도의 발전에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 개발지원 및 촉진에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 지정과 지정취소, 허가와 허가취소, 양도ᆞ양수 등에 대하여 심의하고 자문하기 위해 식품의약품안전처 산하에 “공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회”를 설치하도록 함 - 식품의약품안전처장은 위기대응 의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 대한 허가 신청이 있는 경우 우선심사 및 수시동반심사와 같은 행정적 지원을 제공하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 중 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 의약품 및 혁신신약 중 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 혁신신약에 대해서는 허가신청 시 제출해야 하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약에 대하여 품목허가를 한 경우 해당 의약품이 환자의 치료에 미친 영향과 해당 의약품의 안전성ᆞ유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등에 관한 사항을 평가하여 인터넷 홈페이지 등에 공고하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 개발을 촉진하는 국제기구 등과의 협력을 위하여 개발자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 국제 교류 및 국제공동연구 등과 같은 지원을 할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약을 지정받은 자가 해당 의약품에 대하여 임상시험을 하려는 경우 임상시험계획서의 작성, 임상시험 대상자 모집, 임상시험 종사자에 대한 교육, 국제공동 임상시험의 실시 등에 대해 지원할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품에 대해 품목허가를 받은 자로 하여금 해당 의약품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하여 매 분기별로 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 위와 같은 보고 내용 등을 검토하여 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있으며 이러한 조치명령을 불이행하는 경우 해당 의약품을 회수ᆞ폐기할 것을 명할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 품목허가를 받기 위해 제출된 자료를 의료기기 허가 등을 위해 활용할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 양도ᆞ양수에 대하여 “공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회”의 심의를 거치도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
보건의료기술 진흥법 전부개정법률안
- 보건산업은 고령화와 건강에 대한 욕구 증대로 세계 시장이 지속적으로 성장할 것으로 예상됨 - 보건산업의 체계적 육성을 위한 종합계획 수립, 보건산업진흥심의위원회 운영 등 보건산업 전반을 지원하는 법적 근거를 보완하고자 함 - 보건복지부장관은 보건산업의 진흥을 강화하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 보건산업의 진흥에 관한 종합계획을 수립하고 매년 보건산업진흥시행계획을 수립하여 시행하여야 함 - 보건산업의 진흥에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 보건산업진흥심의위원회를 두고, 효율적인 운영을 위하여 분야별 분과위원회를 운영할 수 있도록 함 - 보건산업 전문인력을 양성하기 위하여 보건복지부장관이 전문인력 양성기관을 지정하고 지원할 수 있도록 하고, 융복합 인력 양성을 위하여 대학원대학을 설립하거나 지정할 수 있도록 함 - 보건산업의 해외시장 진출을 촉진하기 위하여 보건복지부장관이 해외 현지 창업 및 해외진출 지원, 정보 제공, 투자유치 지원, 해외진출거점 운영 등의 사업을 수행할 수 있도록 함 - 연구중심병원으로 지정된 기관이 중대한 연구윤리를 위반한 경우 연구중심병원 지정을 취소하도록 하고, 재지정 금지기간을 신설함
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 정보원의 정보 수집을 지원하기 위하여 식품의약품안전처장이 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정?운영할 수 있는 근거를 마련하려는 것임 - 의료기기와 관련하여 제조 또는 수입 허가?인증?신고의 요건이 되는 사항을 심사하는 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 임직원, 의료기기 부작용 인과관계 조사?규명 업무를 수행하는 인과관계조사관에 대하여도 공적인 업무 특성 등을 고려하여 공무원으로 의제하여 처벌하도록 함 - 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 불구하고 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임 - 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정함으로써 그 제도적 취지를 구현하려는 것임
첨부파일
첨부파일이 없습니다.