약사법 일부개정법률안
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주요내용
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관련 언론 보도
혁신형 제약기업 인증 '깐깐'…Q&A 뜯어보니 인정 항목 세분화
투자비와 임상시험 , 기술이전, 수출 등의 세부 인정기준도 구체화됐다. 구체화된 항목을 살펴보면 우선... "아니오" 혁신형 제약기업 인증에서 인정하는 것은 약사법 에 따른 '의약품' 연구개발비다. 이에 따라 사업 다각화...
미프진 허가 막는 ‘입법 선행론’…“입법논의·안전관리 체계 마련 병...
' 약사법 ' 상 의약품 품목허가의 핵심 심사기준은 안전성·유효성·품질이며, 현행법에는 임신중지 의약품에 대한 별도 의 허가 제한 규정이 없다는 것이다. 특히 의약품의 효능·효과와 용법·용량은 임상시험 자료에 따라...
"법적 근거없는 우월성 기준 적용 위법"...식약처 허가 거부 제동
엄격히 분리 해야 한다고 판시했다. 품목허가는 의약품의 안전성과 유효성, 품질 등을 확인해 시장 진입 여부를 결정하는 절차다. 품목허가 관련 규정인 약사법 제31조는 품질, 비 임상시험 , 임상시험 등 안전성·유효성 관련...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
해당 대안은 국가필수의약품의 정의를 보완하고 안정공급 협의회에 의료 현장의 참여를 독려하며, 의약품유통정보 제공 및 연계 요청과 한국희귀·필수의약품센터의 역할을 명시하는 등 국가필수의약품 공급을 안정화하고, 대체조제 정보시스템 구축·운영을 통해 대체조제 내용 전달의 효율화와 의사-약사 간 정보 공유 활성화를 도모하며, 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하여 천연물 의약품의 안전성 확보와 산업 활성화를 추진하는 것을 주요 내용으로 함.
약사법 일부개정법률안
의약품 수급 불안정에 대응하기 위해 수급불안정의약품 공급관리위원회를 설치하고, 긴급 생산·수입 명령을 할 수 있는 근거를 마련하는 법안이 발의됨
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 종전에는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 한하여 그 효능 또는 성분별로 안전성ᆞ유효성 등을 재평가하는 제도를 시행하였으나, 앞으로는 살충제 등의 의약외품에 대해서도 재평가 제도를 도입하여 그 사후 관리를 강화하도록 함 - 생물테러에 의한 감염병의 대유행이나 방사성물질의 누출 등 국가비상 상황에 대처하기 위하여 필요한 의약품의 신속한 확보를 위한 법적 근거를 마련함 - 의약외품 재평가 제도 도입, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 종사자 교육 강화, 의약품 등 수입업의 신고, 국가비상 상황에 대비한 예방ᆞ치료 의약품에 관한 특례를 신설함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약외품 재평가 제도를 도입하고, 위탁제조판매업 신고대상 의약품을 확대하며, 의약품등 수입업에 대한 신고제도를 마련하고, 국가비상상황을 대비한 의약품 특례제도를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완함 - 의약품 관리체계를 보완하고, 법정형을 정비함
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