제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(대안)
- 제약산업 분야 연구개발을 활성화하기 위하여 신약 연구개발을 전문적으로 수행하는 기업도 이 법에 따른 제약기업에 포함함 - 인공지능을 이용한 신약개발 연구를 진흥하기 위하여 제약산업 육성?지원 종합계획에 ‘인공지능을 이용한 신약개발 지원계획’을 포함하도록 함 - 제약산업육성?지원위원회의 위원 중 민간위원이 과반수가 되도록 하여 민간부문의 의견과 전문성이 충분히 반영될 수 있도록 함 - 혁신형 제약기업에 대한 홍보 효과 및 인지도를 제고하기 위하여 인증마크 사용 근거를 명시하고, 인증을 사칭한 자를 처벌하도록 함 - 인증 관련 업무에 필요한 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출한 자에게 과태료를 부과하는 등 인증 관리를 강화함 - 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 근거를 법률에 명시하는 등 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성을 제고함 - 임상시험지원센터를 설치?운영하여 국내 임상시험 관련 사업을 수행할 수 있도록 함 - 제약산업 육성·지원 종합계획에 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획을 포함하도록 함 - 제약산업 육성·지원위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 함 - 제약산업 육성·지원위원회의 지위 승계 절차 및 승계 결정 기준 등에 대한 신뢰도를 높이기 위하여 제약산업 육성·지원위원회의 심의사항에 지위 승계에 관하여 규정하고 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작하여 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하며 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지함 - 보건복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 함
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 제약산업을 보다 효과적으로 육성하기 위해서는 이 법의 적용대상인 제약기업의 범위를 확대하고, 혁신형 제약기업 인증마크의 활용 및 부정사용 시 제재의 근거를 마련하는 등 보완이 필요함 - 신약 연구·개발의 활성화를 위하여 임상시험 정보를 수집·제공하고, 관련 전문인력을 양성하며 임상시험 관련 제도를 조사·연구하는 전담기관을 설치·운영하여야 함 - 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가함 - 제약산업 육성·지원위원회의 지위 승계 절차 및 승계 결정 기준 등에 대한 신뢰도를 높이기 위하여 지위 승계에 관하여 규정하고 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작하여 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하며, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 함 - 보건복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 함 - 혁신형 제약기업이 아닌 자로서 인증서·인증마크를 사용한 자와 혁신형 제약기업임을 사칭한 자에게는 500만 원 이하의 과태료를 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
국민건강증진법 일부개정법률안
- 희귀질환은 그 종류가 다양하여 정확한 진단을 받는데 어려움이 큼 - 효율적인 치료제가 개발되지 않아 치명적이거나 난치성ᆞ만성 질환으로 장애를 초래함 - 가족 내 재발 및 유전되는 경우가 많아 사회적으로도 부담이 매우 큰 질환임 - 국민건강증진기금의 용처로서 희귀ᆞ난치성질환 지원사업을 명시하고 명확한 법적 근거를 만들어 희귀ᆞ난치성 질환에 대한 지원을 늘리려는 것임
국가재정법 일부개정법률안
- 희귀난치성질환으로 인한 개인적?사회적 부담을 줄이고 국민건강 증진에 이바지하는 것을 목적으로 희귀난치성질환의 예방?진료?연구 및 희귀난치성질환자 지원 등에 관한 정책을 효율적으로 수립?시행하고, 희귀난치성질환관리에 관한 종합계획을 수립하여 체계적인 관리사업을 시행하기 위한 국립(지역)희귀난치성질환센터를 설립?운영할 필요가 있음 - 희귀난치성질환자의 의료비 및 치료 지원, 삶의 질 향상 등에 소요되는 재원을 확보하기 위하여 희귀난치성질환기금을 설치하려는 것임
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