의료기기법 일부개정법률안(대안)
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제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 허가·심사 시 요구되는 생물학적 안전에 관한 시험은 사람을 대상으로 하는 임상시험과 사람 이외에 동물이나 미생물 등을 이용한 비임상시험으로 나눌 수 있음 - 임상시험과 비임상시험은 그 적용 대상이 다르므로 시험기준이나 이를 실시하는 기관 지정을 다르게 설정할 필요가 있음 - 국내에서도 사람 외의 것을 대상으로 하는 비임상시험의 신뢰성 확보 및 국제조화를 위하여 비임상시험기준(Good Laboratory Practice, GLP) 및 비임상시험기관 지정제 도입이 필요함 - 추적관리대상 의료기기의 특성상 신속한 유통정보 파악 및 회수 등을 위하여 「의료기기법 시행규칙」을 개정함 - 해당 조항은 국무조정실의 규제심사 시 법률 근거 마련을 조건으로 효력상실형 일몰 규정으로 개정된 사항임 - 법률 근거 마련이 필요한 상태임 - 의료기기 판매가 일반 매장뿐만 아니라 방문 및 인터넷을 이용한 판매 등 의료기기의 유통·판매 구조가 다각화되고 시장규모도 점차 확대되고 있음 - 소비자 피해 방지 등을 위하여 광범위한 감시체계 확보가 필요함 - 비임상시험실시기관 지정 근거를 마련하여 국내 의료기기 업계의 해외 시장 진출에 도움을 주는 등 의료기기 산업발전에 이바지하도록 하고 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 매달 보고토록 하여 추적관리대상 의료기기의 부작용 또는 결함 발생 시 신속 조치토록 하는 등 국민건강 피해를 최소화하는 한편, 소비자의료기기감시원을 위촉하여 의료기기 감시활동 및 검체 수거 등의 업무를 지원하게 하는 등 상시 현장 감시체계 구축으로 안전한 의료기기 유통·판매 환경을 조성하는 등 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것임 - 식품의약품안전청장은 비임상시험을 실시할 기관을 지정함 - 거짓의 시험검사성적서 발행 등 부정한 업무 발생 시 업무의 정지 또는 지정을 취소할 수 있도록 근거를 마련함 - 용기 등의 기재사항 중 형명을 모델명으로 변경하고 제품명이 있는 경우에 제품명을 추가할 수 있도록 함 - 추적관리대상 의료기기 기록·자료의 매월 제출을 위한 법률 근거를 마련함 - 소비자의료기기감시원 도입 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 판매 질서를 확립하기 위하여 의료기기의 제조업자 및 판매업자ᆞ임대업자가 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익등을 제공할 수 없도록 규정함 - 불법 리베이트 제공자가 제조업자 및 판매업자 ᆞ임대업자가 아닌 제3자, 즉 각종 컨설팅회사 또는 마케팅 전문업체를 동원하여 편법으로 리베이트를 제공하는 경우 처벌이 곤란한 바, 이에 따른 개선 대책이 필요함
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