의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
[INTERVIEW] “묻지마 소방장비 입찰 병폐 없애겠다”
또 현행법 에는 소방장비를 제조ㆍ판매한 자에 의한 사후관리에 대해선 규정돼 있지 않은데 이 문제를... 5점은 의료기기 도ㆍ소매업체가 낙찰받아 납품기한을 132일 지나 공급했다. 전북소방본부의 경우 총 42건의 납품...
자동차 정비 중 번호판 탈부착 쉬워진다
고쳐 수리 업소 내에서 일시적으로 번호판을 떼고 붙이는 것을 허용해 차주와 정비 업자 의 불편을 해소하기로 했다. 현행법 에 따르면 자동차 번호판과 그 봉인은 예외적으로 시·도지사의 허가를 받은 경우와 다른 법률에...
대리수술 적발시 의사· 의료기기 직원 '쌍벌제' 추진
내용의 의료 법· 의료기기법 일부개정법률안을 최근 대표발의 했다. 현행법 에 따르면 의료 인이 의료 인이 아닌... 의료기기법 개정의 경우 제조·수입· 수리 ·판매·임대 업자 의 임직원이나 사용인이 업무에 관해 무면허...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
불법 해외직구 의료기기의 판매 및 임대 알선 행위를 금지하고, 식품의약품안전처장이 이를 모니터링할 수 있는 법적 근거를 마련하는 법안
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지·관리하도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 함 - 한국의료기기안전정보원으로 명칭을 변경하여 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화함 - 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선·보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임 - 정신보건법의 정신질환자를 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 제3조제1호의 정신질환자로 대체함 - 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자를 약사법의 경우와 마찬가지로 마약·대마·향정신성의약품 중독자로 개정함 - 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경함 - 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기법에 따라 의료기기를 개조하여 사용한 개인 사용자에 대하여도 규정함 - 일회용 의료기기의 용기나 외장에도 일회용과 재사용 금지라는 표시를 하도록 함 - 일회용 의료기기의 재사용을 방지하고 국민건강을 보호하려는 것임 - 위해도가 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무를 민간(의료기기정보기술지원센터)에 위탁하고 정부에서는 위해도가 높은 제품에 행정역량을 집중할 수 있도록 함 - 의료기기의 제조허가(인증, 신고) 및 수입허가(인증, 신고) 전에 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합성을 반드시 인정받도록 변경하여 품질과 안전성이 확보된 의료기기가 시장에 유통되도록 함 - 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 하고, 이를 위반할 경우에는 500만 원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 의료기기의 제조(수입)업허가를 받으려는 자 또는 의료기기의 제조(수입)허가 또는 제조(수입)인증을 받거나 제조(수입)신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하도록 함 - 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니하거나 안전성·유효성에 문제가 있는 등의 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없도록 함 - 일회용 의료기기의 용기나 외장에도 “일회용”과 “재사용 금지”라는 표시를 하도록 함 - 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하는 것을 금지함 - 인체에 중대한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 규정되어 있음 - 최근 첨단의료기기의 개발로 의료기기의 사용이 급증하면서 품질관기기준 위반이나 품질시험 부적합을 위반한 사례도 증가하고 있음 - 회수명령 후 회수계획 제출과 공표하기까지 제조업체 등의 자율에 맡김에 따라 제조업체 등이 회수하기 전까지 품질불량 의료기기는 여전히 사용되어 환자의 건강을 위협하고 있음 - 식품의약품안전처장은 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 그 원인을 밝히기 위한 조사를 실시하고 그 발생사실과 조사결과를 보건복지부장관에게 통보하도록 함으로써 품질불량 의료기기의 유통 및 판매를 선제적으로 방지하도록 품질불량 의료기기의 회수 및 폐기 관리체계를 개선하여 소비자 피해를 예방하려는 것임
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