인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안

대표발의: 정부

본회의 처리일: 2015-12-31

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유사 개정안

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(대안)

- 인체조직 기증활성화를 담당하는 조직기증지원기관 외 조직은행 부문의 공적기관인 공공조직은행을 지정·운영하여 인체조직 이식재의 공공재적 지위 확립 및 공공성을 강화하고, 인체조직 구득환경 개선을 위해 잠재적 조직기증자에 대해 의무기록 열람을 할 수 있도록 하고, 잠재적 조직기증자의 가족 등이 조직기증에 대한 정보제공 및 상담을 신청시 의료기관의 장이 조직기증지원기관의 장에게 통보를 하도록 하여 인체조직의 적정한 수급과 안전성을 도모하고자 함 - 조직은행의 장이 수입되는 인체조직에 대한 관리현황 자료의 작성·비치 의무를 위반한 경우 또는 조직은행이 국민보건이나 공중위생상 위해를 사유로 식품의약품안전처장이 한 인체조직의 사용중지나 회수·폐기 등의 명령을 이행하지 아니한 경우, 조직은행의 의무위반 행위 등에 대한 실효적인 제재를 통하여 인체조직의 적정한 관리가 이루어질 수 있도록 함

보건복지위원장2015-12-31

1909532원안가결

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(대안)

- 인체조직을 채취, 분배, 이식할 때 건강보험심사평가원에 분배, 이식 금지대상 병력을 확인할 수 있도록 의무를 부여함 - 부적합조직을 발견하였을 때 폐기처분하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무를 부여함 - 인체조직 추적관리체계를 보완함 - 의료관리자의 윤리적, 전문적 역할을 명확히 하고 안전관리기준을 총리령으로 위임함 - 무허가 조직은행의 조직이나 기증 동의 및 수입절차 위반 등 법령 위반 조직의 분배ᆞ이식을 금지하도록 함 - 조직은행 및 조직기증지원기관이 건강보험심사평가원에 분배?이식 금지대상 병력을 확인할 수 있도록 하고 부적합조직을 발견하였을 때에는 이를 폐기처분하며 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함 - 조직 관리(채취, 저장, 처리, 보관, 분배) 단계별 안전관리기준을 총리령으로 정하도록 함 - 인체조직의 추적관리 및 안전성 제고를 위해 조직을 봉함하여 분배하고 개봉ᆞ재포장을 금지토록 신설함 - 인체조직의 추적관리를 위해 표준화된 표시기재를 의무화함 - 위해 우려 인체조직에 대한 사용중지, 회수ᆞ폐기 등 식품의약품안전처장에게 사용중지 및 그 밖의 필요한 조치 명령을 신설함 - 의료관리자 및 조직은행 준수사항 위반, 표시기재 미이행 등에 대한 행정처분 근거를 신설함 - 조직은행 허가 갱신 위반이나 조직은행 종사자 교육 위반의 경우 조직은행의 장에게 과태료를 부과토록 신설함

보건복지위원장2014-02-27

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