약사법 일부개정법률안(대안)
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 감염병 대유행, 생물테러 등으로부터 국민의 생명과 안전을 보호하기 위해 의약품 품목허가를 받은 자 및 수입자의 표시기재 의무와 수입자의 품질검사 의무를 적용하지 아니할 수 있는 근거를 마련함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 유통의 건전성을 제고하기 위하여 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통하여 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정함 - 임상시험대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위하여 임상시험 의뢰자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 평가?기록?보고의무를 부과하며, 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함 - 수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 수입의약품 등의 해외제조소 등록제를 실시하고, 현지실사 근거를 마련하며, 현지실사 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함 - 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함 - 임상시험 대상자의 건강 상 피해에 대한 배상 또는 보상을 위하여 임상시험의뢰자가 보험에 가입하도록 의무화하고, 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보를 평가, 기록, 보관하도록 하며 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함 - 수입자가 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하도록 하고, 수입의약품등의 위해방지를 위하여 현지실사를 실시하며 그 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함 - 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함 - 위해의약품을 제조한 의약품 제조업자 등에 대하여 생산액 또는 수입액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 임상시험 관련 기록의 거짓 작성에 대한 제재처분 및 처벌 근거를 마련하여 임상시험에 관한 기록의 신뢰도를 제고하고자 함 - 천재지변 등 불가항력의 사유로 진료기록부 등 각종 기록이 멸실된 경우 해당 기록의 보존·보관의무자의 책임을 면제할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함 - 한국희귀·필수의약품센터에서 수행하는 업무는 국민보건 향상을 위한 공공성이 인정되는 바, 해당 센터에 근무하는 임직원 중 공무원이 아닌 사람이 그 업무 수행과 관련하여 수뢰, 제삼자뇌물제공 등 「형법」 제129조부터 제132조까지의 위반을 한 경우에는 그 벌칙 적용 시 공무원으로 간주하여 이들 임직원의 직무수행의 책임을 강화하고자 함 - 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 함 - 이 법에 따라 보존?보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록의 보존?보관의무자에게 이 법에 따른 책임을 묻지 아니함 - 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자에 대하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
인삼산업법 일부개정법률안
- 정부는 한약재의 안전성을 강화하고, 판매, 유통질서를 확립하기 위해 2011년 1월 24일 「한약재 수급 및 유통관리 규정」을 개정하고, 모든 농산물 한약재에 대한 엄격한 규제를 시행함 - 인삼류 한약재의 경우 특별법인 「인삼산업법」에 따라 오랫동안 제조, 검사, 판매, 유통이 이루어져 왔기 때문에 기존 시장의 큰 저항이 발생함 - 인삼류 한약재의 경우 2년 동안 위 강화된 규정의 적용을 유예하고 관련법의 개정을 통해 입법적으로 문제를 해결하기로 함 - 인삼류는 「약사법」의 적용을 제외하는 취지로 인삼산업법에 제3조의2(다른 법률관의 관계) 제2항을 신설하여 「약사법」 제31조 및 제42조에 따라 식약의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 인삼류에 관해서는 이 법을 적용하지 아니하도록 하고, 제17조(검사) 제8항을 신설하여 농림축산식품부장관은 인삼류의 검사 항목, 기준 등에 관해 식품의약품안전처장과 협의하여 「약사법」에 따른 소정의 검사항목 및 기준 등과 일치시킨다는 특례를 허용하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 정부는 불법유통 또는 무질서하게 유통되는 한약재의 유통질서를 바로 잡기 위해 이를 약사법 체계로 통일화를 유도하고자 함 - 한약재로 유통되던 인삼류 또한 「약사법」의 적용을 받게 되어 이중검사가 불가피하게 됨 - 인삼류 한약재의 제조, 검사, 판매 및 유통에 관하여는 「인삼산업법」에 따른 특례 조항을 신설하고자 함
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