약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
![[행정家] 식품 의약품 안전처 ③ㅣ K뷰티·K푸드 지원부터 식의약 안전까...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.cbci.co.kr%252Fnews%252Fthumbnail%252F202608%252F599921_411393_4741_v150.jpg&w=3840&q=75)
[행정家] 식품 의약품 안전처 ③ㅣ K뷰티·K푸드 지원부터 식의약 안전까...
마약류 관리에 관한 법률 개정은 약사법 개정과 연계해 추진됐다. 보건복지부 장관이 사후관리를 위해... 희귀 의약품 '본조캡슐'(파크리티닙시트르산염) 사용 을 허가했다. 골수섬유증은 골수 조직이 섬유화돼 정상적인...
강남구약 "비대면진료 전국민 약 배송 확대 논의 즉각 철회하라"
중개업자의 의약품 유통시장 진입을 제한하는 약사법 개정안이 통과됐다는 점을 언급했다. 20일 국회... 대면 확인 과정이 약화될 경우 약사가 환자의 의약품 사용 위험성을 확인하고 개입할 기회 역시 줄어들 수 있다는...
"미프진· 약사법 ·연금개혁"…닻 올린 복지위, 하반기 로드맵은[인터뷰...
(의료법· 약사법 개정) △미프진(임신중지 약물) 도입 등 쟁점 법안을 두고 이같이 말했다. 현재 국회에는... 이재명 대통령이 국무회의에서 임신중지 의약품 을 사용 할 방안을 마련하라고 주문하면서 여당은 입법 처리에...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약사법 일부개정법률안 7건을 심사한 결과, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함 - 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험실시기관·생물학적 동등성시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 제도를 도입함 - 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계로 인하여 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한함 - 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립하려는 것임 - 의약품등의 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정함 - 의약품등의 생산관리 의무 준수 주체로 의약품의 품목허가를 받은 자를 추가함 - 의약품 도매상의 결격사유로 약국개설자를 추가함 - 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한함 - 별도의 항생물질 기준 고시를 폐지함 - 현행 국가검정제도를 국가출하승인제도로 변경함 - 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립함 - 의약품안전관리원장은 업무 상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 규정함 - 품질검사기관의 지정유효기간은 3년으로 규정하고, 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받도록 규정함 - 행정제재처분 효과의 승계를 규정함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 영유아, 임산부, 노인 등 건강에 대한 특별한 보호가 필요한 대상을 위하여 특화된 의약품 및 의약외품의 안전성에 대한 기준을 마련하고 인증제도를 도입하고자 함 - 의약품 및 의약외품의 기재사항을 용기나 포장에 표시할 때 특정성분의 명칭을 상표명으로 사용하거나 의약품 또는 의약외품에 일부 함유된 성분을 상표명에 준하는 정도로 허위 또는 과장되게 표시하는 경우가 있어 소비자들의 의약품 오남용의 주요원인이 되고 있음 - 소비자의 혼란을 방지할 수 있는 표시규제가 요구되고 있음 - 영유아, 임산부 및 노인 등 건강에 대한 특별한 보호를 필요로 하는 사람을 대상으로 하는 의약품·의약외품의 품질향상 및 소비자보호, 유통촉진을 위하여 품질인증을 할 수 있도록 정함 - 의약품 및 의약외품의 성분을 표시할 때 특정성분을 강조하는 경우에는 소비자들이 쉽게 알 수 있도록 용기나 포장에 표시하도록 정함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 안 제55조의2에 따른 품질인증을 받거나 품질인증을 받지 아니하고 품질인증을 사용한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 부작용에 따른 피해구제가 실질적으로 이행되지 아니함 - 의약품 부작용에 따른 약화사고가 발생할 경우 소비자가 복용한 의약품과 신체적 피해에 대한 인과관계를 입증하기가 쉽지 않음 - 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하려는 것임 - 의약품안전관리원의 업무에 의약품 부작용으로 인한 피해 구제사업을 추가하도록 함 - 식품의약품안전처장은 의약품 부작용의 인과관계를 조사 또는 규명하는데 필요하다고 인정하는 경우 의약품안전관리원장에게 약물역학조사를 하게 할 수 있으며 이를 위하여 의약품안전관리원장 소속으로 약물역학조사반을 두도록 함 - 식품의약품안전처장은 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품부작용 피해구제 부담금을 의약품안전관리원에 납부하도록 명하고, 부담금 징수금액은 전문 또는 일반의약품으로 분류되어 생산 또는 수입되는 의약품의 생산액 등에 비례하여 부과하고 전년도 국내에서 판매된 의약품의 생산 및 수입액의 1000분의 1를 초과하지 않는 범위에서 정하는 금액으로 하도록 함 - 의약품안전관리원은 의약품을 사용한 자가 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망한 때에는 진료비, 장해보상일시금 등 피해구제급여를 지급하도록 함 - 피해구제급여를 받으려는 자는 의약품안전관리원에 피해구제급여의 지급을 신청하도록 함
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