의료기기법 일부개정법률안(대안)
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기에 대해서 의료기기 제조업자 및 수입업자가 회수계획을 수립하여 해당 의료기기를 회수하도록 규정하고 있음 - 의료기관 개설자에 대해서는 이와 관련한 별도의 의무 규정이 없는 상황임 - 환자에 대한 효과적인 통보를 위해서는 해당 환자를 치료한 의료기관 개설자에게 통보 의무를 부여할 필요가 있음 - 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 하고 이를 위반할 경우에는 500만원 이하의 벌금에 처하도록 함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업체가 대부분 영세한 중소업체임 - 현행법은 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 제조업 허가를 받도록 규정하고 있어, 기존에 제조업허가를 받은 자가 새로운 지역에 추가로 제조소를 설치하려는 경우에는 별도의 제조업 허가를 받아야 함 - 이를 개선하여 하나의 영업자허가증에 제조소를 추가할 수 있도록 하는 방안을 마련할 필요성이 있음 - 의료기기의 교차오염 및 인위적 오차 방지와 품질보증을 목적으로 도입하여 운영하고 있는 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대해서 현행법령은 제조업자가 제조허가를 받은 후 의료기기를 제조하여 판매할 경우, 잠재적 위해성이 거의 없는 제품(1등급) 외의 의료기기(2·3·4등급)에 대해서는 제품을 제조하여 판매하기 전에 GMP의 적합성을 인정받도록 하고 있음 - 일부 업체는 이러한 규정에도 불구하고 GMP의 적합성을 인정받지 아니하고 제조한 의료기기를 판매하여 품질 및 안전성이 확보되지 않은 의료기기를 시중에 유통시키고 있는 실정임 - 현행 의료기기의 제조업허가 방법을 제조소별에서 기업체별로 변경하여 제조업허가를 받은 의료기기의 중소업체가 제조소를 추가로 설치할 경우에는 다시 제조업의 허가를 받지 아니하도록 함 - 의료기기의 제조허가(신고) 및 수입허가(신고) 전에 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합성을 반드시 인정받도록 함 - 품질과 안전성이 확보된 의료기기가 시장에 유통되도록 하여 국민보건 향상에 기여하도록 함
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