약사법 일부개정법률안(대안)
진행상황
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제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 종전에는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 한하여 그 효능 또는 성분별로 안전성ᆞ유효성 등을 재평가하는 제도를 시행하였으나, 앞으로는 살충제 등의 의약외품에 대해서도 재평가 제도를 도입하여 그 사후 관리를 강화하도록 함 - 생물테러에 의한 감염병의 대유행이나 방사성물질의 누출 등 국가비상 상황에 대처하기 위하여 필요한 의약품의 신속한 확보를 위한 법적 근거를 마련함 - 의약외품 재평가 제도 도입, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 종사자 교육 강화, 의약품 등 수입업의 신고, 국가비상 상황에 대비한 예방ᆞ치료 의약품에 관한 특례를 신설함
약사법 일부개정법률안
- 임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합하여 규율함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 수입되는 의약품 등에 대한 안전관리를 강화하며, 불법적으로 취득한 경제적 이익을 환수할 수 있는 제도적 근거를 마련함 - 의약품의 안전관리 종합계획 등을 수립함
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