약사법 일부개정법률안
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주요내용
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관련 언론 보도
매달 마지막 수요일은 ‘영수회담’의 날... 李 대통령-야당 대표 만남...
담은 약사법 을 개정하기로’ 합의하며 의약분업 시행의 물꼬를 텄다. 김대중 정부는 영수회담에 가장... 이명박 전 대통령은 손학규 전 야당 대표와 만나 한미 자유무역협정 ( FTA ) 비준 협조를 요청했지만 손 전 대표가...
DJ - 이회창, 의약분업 갈등 해결… 文 - 홍준표, 대북 이견만 확인
김대중 전 대통령은 이회창 전 한나라당 총재와 7차례 만나 약사법 , 남북정상회담 등 여러 합의를 도출했다.... 이명박 정부에서도 세 차례 회담이 열렸지만, 한미 자유무역협정 ( FTA )· 한미 쇠고기 협상을 두고 야당과...
尹 돌파구 영수회담, 시작은 박정희 때…역대 성적표는
두 사람은 2000년에만 7차례나 만나면서 약사법 , 남북정상회담, 9.11 테러로 인한 민생 안정 조치 등 여러... 이 대통령은 2008년 5월 한미 자유무역협정 ( FTA )과 한미 쇠고기협상을 놓고 손학규 통합민주당 대표와 만났지만...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 한ᆞ미 자유무역협정(FTA) 내용의 반영과 의약품의 특허권에 관한 실효적인 보호 등을 위하여 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품에 대하여 판매를 금지할 수 있는 근거를 마련하고, 의약품의 연구ᆞ개발을 촉진하기 위하여 등재된 의약품의 특허권 효력을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 갖춘 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하려는 것임 - 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 의약품에 관한 특허권 등재 제도를 개선하고 판매금지제도를 도입함 - 우선판매품목허가제도를 도입함 - 등재 의약품의 관리를 강화함 - 합의 보고 의무 부과 근거를 마련함
약사법 일부개정법률안
- 특허 연계 제도를 국내법에 반영하고, 부작용을 최소화하며 제도의 악용, 남용으로 인한 문제점을 최소화하려는 것임 - 자유무역협정을 통해 국내법과 동일한 지위를 갖는 자료독점권 제도가 행정부의 규칙으로 편법 운영되어 온 관행을 바로잡고, 자료 독점의 예외를 법률로 명확히 하려는 것임 - 한미 FTA에서 의무화한 사항을 반영하여 판매제한제도를 도입함 - 한미 FTA에서 의무화하지 않은 사항을 국내법으로 수용하지 못하도록 입법조치하고 특허권자와 제네릭 제약사가 담합을 할 제도적 유인을 미리 차단하여 제약분야의 불공정행위를 방지하고 건강보험재정의 약제비 부담 증가를 막으려는 것임 - 등재특허권이 무효로 되었음에도 불구하고 특허권자가 다른 제약사 한 곳과 시장을 복점(複占)하는 불합리한 결과가 생기지 않도록 자료독점에 해당하지 않거나 의약품의 안전성?유효성을 사유로 하지 않고서는 어떠한 경우에도 식품의약품안전처장은 판매제한 효력이 상실된 등재의약품과 동일한 의약품의 품목허가를 거부하지 못하도록 함 - EU FTA에서 의무화하고 있는 사항을 법률로 규정하려는 것임 - 공중보건을 위해 필요한 경우에는 자료독점을 적용하지 않을 수 있는 예외를 마련함 - 특허 연계 제도는 한미 FTA 보건분야 협상에서 가장 큰 피해가 발생하는 것으로 추산되었음 - 제도 도입으로 인한 영향 평가를 식품의약품안전처장이 수행하고 그 결과를 국회에 보고하도록 함 - 등재특허권의 무효 사유를 특허청 이외의 다른 기관에서 재평가하여 부실 특허 문제를 공적으로 해소할 필요가 절실함 - 등재의약품관리원을 독립법인으로 설립하고 등재특허권을 재평가하도록 함 - 부실 특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 마련함 - 특허 연계 제도의 도입으로 제약사들이 불공정행위를 할 제도적 유인이 생겼으므로 이를 예방할 필요가 있음 - 제도 악용이나 남용 행위자에 대한 배상책임과 처벌에 관한 내용을 신설함
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