의료기기법 일부개정법률안
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주요내용
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관련 언론 보도
하나의 의료기기 제품에 여러 모델 추가 때 '리스크' 있다
그러나, 위해성이 낮은 의료기기 로서 식약처장이 정하는 의료기기 에 대하여는 개개 품목별이 아니라... 따른 임상시험 에 관한 자료를 제출하여야 하는 경우에는 별도의 품목허가로 신청하여야 한다. ② 품목별로...
동물약 규정 싹 바꾼다…갱신제·GMP·위탁생산 활성화
제출된 임상시험 자료를 일정 기간 제3자가 인용할 수 없도록 보호하는 장치를 마련했다. 치료법이 없거나... 낮췄다. 위해성이 낮은 1등급 의료기기 는 신고제로 완화하고, 통신판매나 출장수리업자의 경우 주택을...
달콘실드 부작용이 남긴 교훈... 의료기기 등급 분류 왜 필요한가
국가별로 차이는 있지만 잠재적 위해성이 가장 낮은 의료기기 를 1등급 의료기기 로, 가장 높은... 제도'와 의료기기 의 임상시험 이라 할 수 있는 ' 임상시험 적용 면제(Investigational Device Exemption, IDE) 제도' 등을...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 실시기준 및 절차 등을 유연하게 적용하도록 하여 의료기기의 개발을 촉진하고 신속한 제품 출시 기반을 마련함 - 임상시험계획 승인, 임상시험기관 지정 등을 받으려는 경우 수수료를 납부하도록 함
디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안
- 4차 산업혁명 시대 도래와 함께 공급자ᆞ치료 중심에서 환자ᆞ예방 중심으로 의료서비스의 패러다임이 전환되고 있음 - 디지털 헬스케어의 활성화를 통해 보건의료 철의 삼각을 극복하고 미래 첨단의료를 실현할 수 있을 것으로 전망함 - 급속한 인구 고령화에 직면하고 있기 때문에 환자 안전 달성, 의료서비스 질 제고, 국민 건강관리 등을 위해 의료 분야에서 디지털 기술을 적극적으로 활용할 필요가 있음 - 디지털 기술을 활용하여 보건의료 체계를 효율화하고 급격한 의료비 지출 증가를 완화해야 함 - 우리나라의 뛰어난 ICT 역량과 결합한다면 보건의료서비스의 혁신 뿐만 아니라 의료기기, 의약품 등 디지털ᆞ바이오헬스 산업 전반의 혁신과 성장을 주도할 수 있을 것으로 전망함 - 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료데이터 활용 촉진을 위한 새로운 법률을 제정하여 국가 전체적인 디지털 헬스케어 종합정책을 수립하는 등 디지털 기반 보건의료서비스를 활성화하고 디지털ᆞ바이오헬스 산업을 체계적으로 육성ᆞ지원하고자 함 - 보건의료데이터 공유ᆞ활용에 대한 전주기 관리 체계를 마련하여 국민의 민감한 개인정보를 포함하는 보건의료데이터를 안전하게 보호하면서 국민 건강 증진을 위해 활용할 수 있는 기반을 마련하고자 함 - 디지털 헬스케어의 개념을 정립하고 보건의료 분야 유관 법률과의 관계를 규정함 - 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진 기반 조성을 위해 기본계획 및 시행계획을 수립할 수 있도록 규정하고 민ᆞ관이 협업하여 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 정책을 논의할 수 있도록 규정함 - 보건의료데이터의 가명처리 관련 범위, 방법, 절차 등을 법률로 명확히 규정함 - 전송요구권을 도입하고 개인 의료데이터를 안전하게 보호하기 위해 필요한 관리체계를 마련함 - 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설함 - 정부가 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진을 지원하기 위해 필요한 지원을 할 수 있도록 규정함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 허가·심사 시 요구되는 생물학적 안전에 관한 시험은 사람을 대상으로 하는 임상시험과 사람 이외에 동물이나 미생물 등을 이용한 비임상시험으로 나눌 수 있음 - 임상시험과 비임상시험은 그 적용 대상이 다르므로 시험기준이나 이를 실시하는 기관 지정을 다르게 설정할 필요가 있음 - 국내에서도 사람 외의 것을 대상으로 하는 비임상시험의 신뢰성 확보 및 국제조화를 위하여 비임상시험기준(Good Laboratory Practice, GLP) 및 비임상시험기관 지정제 도입이 필요함 - 추적관리대상 의료기기의 특성상 신속한 유통정보 파악 및 회수 등을 위하여 「의료기기법 시행규칙」을 개정함 - 해당 조항은 국무조정실의 규제심사 시 법률 근거 마련을 조건으로 효력상실형 일몰 규정으로 개정된 사항임 - 법률 근거 마련이 필요한 상태임 - 의료기기 판매가 일반 매장뿐만 아니라 방문 및 인터넷을 이용한 판매 등 의료기기의 유통·판매 구조가 다각화되고 시장규모도 점차 확대되고 있음 - 소비자 피해 방지 등을 위하여 광범위한 감시체계 확보가 필요함 - 비임상시험실시기관 지정 근거를 마련하여 국내 의료기기 업계의 해외 시장 진출에 도움을 주는 등 의료기기 산업발전에 이바지하도록 하고 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 매달 보고토록 하여 추적관리대상 의료기기의 부작용 또는 결함 발생 시 신속 조치토록 하는 등 국민건강 피해를 최소화하는 한편, 소비자의료기기감시원을 위촉하여 의료기기 감시활동 및 검체 수거 등의 업무를 지원하게 하는 등 상시 현장 감시체계 구축으로 안전한 의료기기 유통·판매 환경을 조성하는 등 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것임 - 식품의약품안전청장은 비임상시험을 실시할 기관을 지정함 - 거짓의 시험검사성적서 발행 등 부정한 업무 발생 시 업무의 정지 또는 지정을 취소할 수 있도록 근거를 마련함 - 용기 등의 기재사항 중 형명을 모델명으로 변경하고 제품명이 있는 경우에 제품명을 추가할 수 있도록 함 - 추적관리대상 의료기기 기록·자료의 매월 제출을 위한 법률 근거를 마련함 - 소비자의료기기감시원 도입 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 위해도가 낮은 제품 등에 관한 기술문서 심사업무에 대한 위임 근거와 의료기기 임상시험의 변경ᆞ취소 등의 요건을 법률에 명시하여 법적 명확성 및 예측가능성을 확보하려는 것임 - 의료기기 허가ᆞ심사 시 요구되는 비임상시험 실시기관의 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련하고 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 제출하도록 하여 추적관리대상 의료기기의 부작용 또는 결함 발생 시 신속하게 조치하도록 하는 등 국민건강 피해를 최소화하려는 것임 - 소비자의료기기감시원을 위촉하여 의료기기 감시활동 및 검체 수거 등의 업무를 지원하게 하는 등 상시 현장 감시체계를 구축하여 안전한 의료기기 유통ᆞ판매 환경을 조성하는 등 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것임 - 불법 리베이트 제공자가 의료기관에게 경제적 이익을 제공하는 경우에 대한 금지규정이 없어 처벌이 곤란한 바, 제조업자 또는 판매업자ᆞ임대업자가 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익을 취득하게 하는 행위를 금지하여 불법 리베이트를 근절하고 공정한 거래 질서를 확립함으로써 국민 건강의 보호에 이바지하려는 것임 - 기술문서심사기관의 지정 요건, 절차 등을 규정하고, 해당 기관이 거짓ᆞ부정한 방법으로 지정받거나 거짓 또는 중대한 과실로 적합성심사를 사실과 다르게 한 경우 등에 대하여 500만원 이하의 벌금을 부과함 - 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 등 임상시험의 변경ᆞ취소의 요건을 명시함 - 식품의약품안전청장은 비임상시험을 실시할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는 데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 하고, 거짓의 시험검사성적서 발행 등 부정한 업무 발생 시 업무의 정지 또는 지정을 취소할 수 있도록 근거를 마련함
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