의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
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[행정家] 식품의약품안전처 ③ㅣ K뷰티·K푸드 지원부터 식의약 안전까...
● 2026-08-21 화장품법· 의료기기법 등 국회 본회의 통과…식약처, 관리기본계획 착수 식품의약품안전처 건물... 또한 이 약품을 '글로벌 혁신제품 신속 심사 지원체계'(GIFT) 제32호로 지정 해 신속한 심사 를 진행했다고...
![[테크 차이나] 인증 통과해야 시장이다…시험·검사·인증이 쥔 중국 산...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fimg.etnews.com%252Fnews%252Farticle%252F2026%252F08%252F11%252Fnews-p.v1.20260811.06db220621a74c53bb94edc27d07d3fd_Z1.png&w=3840&q=75)
[테크 차이나] 인증 통과해야 시장이다…시험·검사·인증이 쥔 중국 산...
강제인증 대상이면 지정 인증 기관 이 형식시험, 공장 심사 , 인증결정과 사후감독을 수행한다. 네 번째는... 성숙한 식품·환경 분야에서는 가격경쟁이 심하지만 전기차, 저공경제, 반도체, 전자전기, 의료기기 처럼 기술 변...
13억 소비자를 만나는 열쇠, 인도 CDSCO 화장품 인증 완전 정복
특히 신규 기술 이 적용되었거나 기존에 유사 승인 사례 (predicate device)가 없는 제품의 경우 심사 가 장기화될 가능성이 높다. 의료기기 (Class A 및 B, 저위험군)의 등록과 승인 절차는 일반적으로 약 1~3개월이...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 위해도가 낮은 제품 등에 관한 기술문서 심사업무에 대한 위임 근거와 의료기기 임상시험의 변경ᆞ취소 등의 요건을 법률에 명시하여 법적 명확성 및 예측가능성을 확보하려는 것임 - 의료기기 허가ᆞ심사 시 요구되는 비임상시험 실시기관의 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련하고 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 제출하도록 하여 추적관리대상 의료기기의 부작용 또는 결함 발생 시 신속하게 조치하도록 하는 등 국민건강 피해를 최소화하려는 것임 - 소비자의료기기감시원을 위촉하여 의료기기 감시활동 및 검체 수거 등의 업무를 지원하게 하는 등 상시 현장 감시체계를 구축하여 안전한 의료기기 유통ᆞ판매 환경을 조성하는 등 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것임 - 불법 리베이트 제공자가 의료기관에게 경제적 이익을 제공하는 경우에 대한 금지규정이 없어 처벌이 곤란한 바, 제조업자 또는 판매업자ᆞ임대업자가 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익을 취득하게 하는 행위를 금지하여 불법 리베이트를 근절하고 공정한 거래 질서를 확립함으로써 국민 건강의 보호에 이바지하려는 것임 - 기술문서심사기관의 지정 요건, 절차 등을 규정하고, 해당 기관이 거짓ᆞ부정한 방법으로 지정받거나 거짓 또는 중대한 과실로 적합성심사를 사실과 다르게 한 경우 등에 대하여 500만원 이하의 벌금을 부과함 - 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 등 임상시험의 변경ᆞ취소의 요건을 명시함 - 식품의약품안전청장은 비임상시험을 실시할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는 데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 하고, 거짓의 시험검사성적서 발행 등 부정한 업무 발생 시 업무의 정지 또는 지정을 취소할 수 있도록 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 제조허가나 제조신고의 제한기준 및 임상시험의 변경ᆞ취소 등의 조치를 취할 수 있는 요건을 법률에서 명확하게 규정함 - 법적 명확성 및 예측가능성을 확보하려는 것임
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