약사법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
해당 대안은 국가필수의약품의 정의를 보완하고 안정공급 협의회에 의료 현장의 참여를 독려하며, 의약품유통정보 제공 및 연계 요청과 한국희귀·필수의약품센터의 역할을 명시하는 등 국가필수의약품 공급을 안정화하고, 대체조제 정보시스템 구축·운영을 통해 대체조제 내용 전달의 효율화와 의사-약사 간 정보 공유 활성화를 도모하며, 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하여 천연물 의약품의 안전성 확보와 산업 활성화를 추진하는 것을 주요 내용으로 함.
약사법 일부개정법률안
생약, 한약제제 및 생약제제의 품질관리 기술지원, 연구 및 전문인력 양성을 위해 생약안전연구원을 설립하여 국민안심 및 국가경제 발전에 기여하고자 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 불법으로 유통되는 전문의약품을 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 수사의 단초가 될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하고자 함 - 현행법은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있음 - 허가ᆞ신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음 - 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ᆞ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하고자 함 - 동일한 생물학적 동등성자료 또는 임상시험자료를 제출하여 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하고자 함 - 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ᆞ의료인ᆞ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음 - 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정함 - 신약 등에 대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ᆞ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ᆞ심사제도의 공정성ᆞ투명성을 제고하고 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하고자 함 - 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 함 - 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함 - 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함 - 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ᆞ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함 - 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ᆞ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 함 - 의약품 공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만 원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 장애인의 의약품ᆞ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ᆞ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ᆞ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
식품위생법 일부개정법률안
- 식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해를 방지하고 올바른 시장 질서를 바로잡기 위하여 부정·불량식품 등을 제조·가공·수입 또는 판매하거나 행정처분의 조치를 위반하는 등 현행법에 위반되는 행위를 신고한 자에게 신고 내용별로 1천만원 이하의 포상금을 지급하도록 하고 있음 - 현행 「부정·불량 식품 및 건강기능식품 등의 신고포상금 지급에 관한 규정」에 따르면 신고자 1인당 연간 포상금은 300만원을 초과할 수 없도록 하고, 지급 기관별로는 지방식품의약품안전청당 각 50만원, 시·도 당 각 100만원을 초과하여 지급할 수 없도록 하고 있음 - 부정·불량식품 등의 포상금 제도가 합리적으로 정착되고 운용되도록 하기 위해 포상금을 지급받기 위하여 허위 사실을 신고하거나 사실을 왜곡하여 신고한 사람에 대해서는 1년 이하의 징역이나 300만원 이하의 벌금을 부과하도록 함
지방재정법 일부개정법률안
- 현행 「보조금 관리에 관한 법률」에서 보조사업자 또는 간접보조사업자는 보조사업 또는 간접보조사업의 수행과 관련된 자료를 5년의 범위에서 보관하도록 하는 한편, 중앙관서의 장은 국고보조금을 다른 용도에 사용하거나 부정한 방법으로 교부받은 자를 수사기관 등에 신고·고발한 자에게 포상금을 지급할 수 있도록 하는 신고포상금 제도를 규정하고 있음 - 지방보조금의 경우에도 국고보조금과 같이 지방보조사업의 수행과 관련된 자료를 5년의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간 동안 보관하도록 하고, 지방보조금을 다른 용도에 사용하거나 부정한 방법으로 교부받은 자를 행정관청이나 수사기관에 신고 또는 고발한 자에게 포상금을 지급할 수 있도록 함
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