약사법 일부개정법률안(대안)
진행상황
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
해당 대안은 국가필수의약품의 정의를 보완하고 안정공급 협의회에 의료 현장의 참여를 독려하며, 의약품유통정보 제공 및 연계 요청과 한국희귀·필수의약품센터의 역할을 명시하는 등 국가필수의약품 공급을 안정화하고, 대체조제 정보시스템 구축·운영을 통해 대체조제 내용 전달의 효율화와 의사-약사 간 정보 공유 활성화를 도모하며, 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하여 천연물 의약품의 안전성 확보와 산업 활성화를 추진하는 것을 주요 내용으로 함.
약사법 일부개정법률안
의약품 수급 불안정에 대응하기 위해 수급불안정의약품 공급관리위원회를 설치하고, 긴급 생산·수입 명령을 할 수 있는 근거를 마련하는 법안이 발의됨
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품 부작용에 따른 피해구제가 실질적으로 이행되지 아니함 - 의약품 부작용에 따른 약화사고가 발생할 경우 소비자가 복용한 의약품과 신체적 피해에 대한 인과관계를 입증하기가 쉽지 않음 - 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하려는 것임 - 의약품안전관리원의 업무에 의약품 부작용으로 인한 피해 구제사업을 추가하도록 함 - 식품의약품안전처장은 의약품 부작용의 인과관계를 조사 또는 규명하는데 필요하다고 인정하는 경우 의약품안전관리원장에게 약물역학조사를 하게 할 수 있으며 이를 위하여 의약품안전관리원장 소속으로 약물역학조사반을 두도록 함 - 식품의약품안전처장은 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품부작용 피해구제 부담금을 의약품안전관리원에 납부하도록 명하고, 부담금 징수금액은 전문 또는 일반의약품으로 분류되어 생산 또는 수입되는 의약품의 생산액 등에 비례하여 부과하고 전년도 국내에서 판매된 의약품의 생산 및 수입액의 1000분의 1를 초과하지 않는 범위에서 정하는 금액으로 하도록 함 - 의약품안전관리원은 의약품을 사용한 자가 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망한 때에는 진료비, 장해보상일시금 등 피해구제급여를 지급하도록 함 - 피해구제급여를 받으려는 자는 의약품안전관리원에 피해구제급여의 지급을 신청하도록 함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 부작용 피해구제 제도를 명확하게 규정하여 국민의 건강을 보호하려는 것임 - 의약품의 부작용으로 인한 피해에 대하여는 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장례비 등으로 구분하여 보상하도록 함 - 구제급여를 받고자 하는 자는 의약품의 사용에 따른 부작용 피해에 관한 의학적 소견, 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 적은 서류를 첨부하여 전문기관에 신청하도록 함 - 전문기관이 그 신청을 받은 때에는 의약품안전관리원에 부작용의 인과관계 규명 등에 대하여 조사 및 감정을 의뢰하여야 함 - 의약품안전관리원은 90일 이내에 사실조사를 실시하고 감정의견을 첨부하여 의약품부작용심의위원회에 심의를 요청하는 등 부작용 피해구제 절차에 대한 사항을 규정함 - 의약품부작용심의위원회는 의약품 부작용으로 인한 질병, 장해 또는 사망이 다른 법령에 의해 피해보상을 받거나 부작용에 고의?과실이 있거나 구제급여 신청을 거짓으로 하는 등의 경우에는 구제급여의 지급을 중단하거나 지급된 급여액을 징수할 수 있도록 함 - 의약품의 부작용으로 인한 피해구제를 받을 권리는 이를 양도하거나 압류 또는 담보로 제공할 수 없도록 하고, 지급된 피해구제급여에 대하여는 공과금을 부과하지 않도록 함
첨부파일
첨부파일이 없습니다.