의료기기법 일부개정법률안
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기법에 위해 의료기기에 대한 징벌적 과징금제도를 도입할 필요가 있음 - 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우 업무정지처분 등 외에 제조ᆞ수입한 금액의 100분의 10 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성의 의무를 부과하고, 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 함 - 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임 - 의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인?의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하도록 함 - 보건복지부장관은 필요하다고 인정되는 경우 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있도록 함 - 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함
의료기기법 일부개정법률안
- 벌금형은 근거 법률 제·개정 시의 경제상황을 반영하게 되는 바, 경제적 환경이 변화한 법 현실에 비추어 볼 때 일부 벌금형은 위반행위의 불법성에 비하여 과소하여 형사정책적 목적을 달성하기에 부족한 문제가 있음 - 벌금액을 국민권익위원회의 권고안 및 국회사무처 법제예규의 기준인 징역 1년당 1천만원으로 개정함으로써 벌금형을 현실화하고 형벌로서의 기능을 회복시켜 일반인에 대한 범죄억지력을 확보하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
화장품법 일부개정법률안
- 화장품 허위ᆞ과대 표시 또는 광고에 대한 처벌기준을 상향함으로써 소비자의 화장품에 대한 알권리를 보장하고 소비자의 화장품 사용에 대한 안전을 확보할 수 있을 것으로 기대됨
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 허가·심사 시 요구되는 생물학적 안전에 관한 시험은 사람을 대상으로 하는 임상시험과 사람 이외에 동물이나 미생물 등을 이용한 비임상시험으로 나눌 수 있음 - 임상시험과 비임상시험은 그 적용 대상이 다르므로 시험기준이나 이를 실시하는 기관 지정을 다르게 설정할 필요가 있음 - 국내에서도 사람 외의 것을 대상으로 하는 비임상시험의 신뢰성 확보 및 국제조화를 위하여 비임상시험기준(Good Laboratory Practice, GLP) 및 비임상시험기관 지정제 도입이 필요함 - 추적관리대상 의료기기의 특성상 신속한 유통정보 파악 및 회수 등을 위하여 「의료기기법 시행규칙」을 개정함 - 해당 조항은 국무조정실의 규제심사 시 법률 근거 마련을 조건으로 효력상실형 일몰 규정으로 개정된 사항임 - 법률 근거 마련이 필요한 상태임 - 의료기기 판매가 일반 매장뿐만 아니라 방문 및 인터넷을 이용한 판매 등 의료기기의 유통·판매 구조가 다각화되고 시장규모도 점차 확대되고 있음 - 소비자 피해 방지 등을 위하여 광범위한 감시체계 확보가 필요함 - 비임상시험실시기관 지정 근거를 마련하여 국내 의료기기 업계의 해외 시장 진출에 도움을 주는 등 의료기기 산업발전에 이바지하도록 하고 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 매달 보고토록 하여 추적관리대상 의료기기의 부작용 또는 결함 발생 시 신속 조치토록 하는 등 국민건강 피해를 최소화하는 한편, 소비자의료기기감시원을 위촉하여 의료기기 감시활동 및 검체 수거 등의 업무를 지원하게 하는 등 상시 현장 감시체계 구축으로 안전한 의료기기 유통·판매 환경을 조성하는 등 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것임 - 식품의약품안전청장은 비임상시험을 실시할 기관을 지정함 - 거짓의 시험검사성적서 발행 등 부정한 업무 발생 시 업무의 정지 또는 지정을 취소할 수 있도록 근거를 마련함 - 용기 등의 기재사항 중 형명을 모델명으로 변경하고 제품명이 있는 경우에 제품명을 추가할 수 있도록 함 - 추적관리대상 의료기기 기록·자료의 매월 제출을 위한 법률 근거를 마련함 - 소비자의료기기감시원 도입 근거를 마련함
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