의료기기법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
인체이식 의료기기의 부작용을 예방하기 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고, 실사용 정보를 수집·분석·평가하는 법적 근거를 마련하는 제도 개선안
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 위해도가 낮은 제품 등에 관한 기술문서 심사업무에 대한 위임 근거와 의료기기 임상시험의 변경ᆞ취소 등의 요건을 법률에 명시하여 법적 명확성 및 예측가능성을 확보하려는 것임 - 의료기기 허가ᆞ심사 시 요구되는 비임상시험 실시기관의 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련하고 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 제출하도록 하여 추적관리대상 의료기기의 부작용 또는 결함 발생 시 신속하게 조치하도록 하는 등 국민건강 피해를 최소화하려는 것임 - 소비자의료기기감시원을 위촉하여 의료기기 감시활동 및 검체 수거 등의 업무를 지원하게 하는 등 상시 현장 감시체계를 구축하여 안전한 의료기기 유통ᆞ판매 환경을 조성하는 등 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것임 - 불법 리베이트 제공자가 의료기관에게 경제적 이익을 제공하는 경우에 대한 금지규정이 없어 처벌이 곤란한 바, 제조업자 또는 판매업자ᆞ임대업자가 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익을 취득하게 하는 행위를 금지하여 불법 리베이트를 근절하고 공정한 거래 질서를 확립함으로써 국민 건강의 보호에 이바지하려는 것임 - 기술문서심사기관의 지정 요건, 절차 등을 규정하고, 해당 기관이 거짓ᆞ부정한 방법으로 지정받거나 거짓 또는 중대한 과실로 적합성심사를 사실과 다르게 한 경우 등에 대하여 500만원 이하의 벌금을 부과함 - 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 등 임상시험의 변경ᆞ취소의 요건을 명시함 - 식품의약품안전청장은 비임상시험을 실시할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는 데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 하고, 거짓의 시험검사성적서 발행 등 부정한 업무 발생 시 업무의 정지 또는 지정을 취소할 수 있도록 근거를 마련함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품주입기를 사용하는 수액제의 경우 의약품주입기의 재질별 수액제의 흡착량 및 안전성 등에 관하여 수액제의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정함 - 의약품주입기에 따른 수액제의 효과를 명시하고 정확한 처방을 유도하여 국민건강을 보호하려는 것임
국민건강보험법 일부개정법률안
- 의약품주입기를 통하여 투약되는 의약품이 폴리염화비닐(PVC), 폴리우레탄 또는 폴리올레핀 재질의 수액줄을 통과하는 동안 일부 흡착되어 약효가 감소할 뿐만 아니라 약효의 예측이 불분명하여 국민 건강에 위해를 일으킬 수 있다는 사실이 보도되면서 수액줄의 위험성 논란이 제기되고 있음 - 이에 5세 미만 영유아, 임산부, 중증질환자 및 항암치료환자 등의 사람에게는 안전기준을 준수하는 의약품주입기의 요양급여를 의무적으로 실시하도록 하고 그 외의 환자에게도 요양기관이 안전기준을 준수하는 의약품주입기의 사용에 관하여 설명하고 그 사용에 대한 의사를 확인하도록 함
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