약사법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 현행법은 의약품등의 제조관리자 및 의약품 안전관리책임자에 대해 정기적으로 해당 업무에 필요한 교육을 받도록 하면서 3개월 이내에 첫 교육을 받도록 규정하고 있음 - 3개월의 기한이 지나치게 짧아 교육이 각 분야에 적합한 내용으로 충실하게 이루어지지 못하고 형식적인 수준에 그치거나, 제조관리자 등이 기한 내에 교육을 받지 못하여 법을 위반하게 되는 사례가 증가하고 있음 - 이에 첫 교육을 이수해야 하는 기한을 3개월에서 6개월로 연장함으로써 교육제도의 실효성을 확보하고 의약품등의 제조관리 및 안전관리 수준을 향상시키려는 것임
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함으로써 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하고 안전관리책임자를 위한 교육 규정을 신설하여 의약품의 안전관리업무능력을 향상시키고자 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 위해의약품의 회수·공표제도를 강화하여 회수계획의 실효성을 제고하고, 안전한 사용이 요구되는 일부 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방에 따라 판매하도록 하여 동물용 의약품의 오·남용을 방지함 - 현재 과태료와 벌금을 중복하여 부과하도록 되어 있는 규정을 개선하여 벌금만 부과하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 - 위해가 발생한 의약품의 경우 식품의약품안전청장이 반드시 회수계획에 대한 공표명령을 하도록 하고 공표명령을 받은 자는 위해성 등급에 따라 대중매체 등에 공고하도록 공표방법을 규정함 - 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 및 공표명령을 위반한 경우를 행정처분의 대상으로 추가함 - 오남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 가할 우려가 있는 동물용 의약품등을 수의사 처방전 없이 판매하는 것을 금지하되, 긴급방역을 목적으로 하는 경우 등은 예외로 하도록 함 - 공표명령을 따르지 아니한 자에 대한 벌칙을 상향하고 보고의무 위반행위에 대한 과태료와 벌금의 이중처벌을 정비하여 벌금만을 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함으로써 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하고 안전관리책임자를 위한 교육 규정을 신설하여 의약품의 안전관리업무능력을 향상시키고자 함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 부작용에 따른 피해구제가 실질적으로 이행되지 아니함 - 의약품 부작용에 따른 약화사고가 발생할 경우 소비자가 복용한 의약품과 신체적 피해에 대한 인과관계를 입증하기가 쉽지 않음 - 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하려는 것임 - 의약품안전관리원의 업무에 의약품 부작용으로 인한 피해 구제사업을 추가하도록 함 - 식품의약품안전처장은 의약품 부작용의 인과관계를 조사 또는 규명하는데 필요하다고 인정하는 경우 의약품안전관리원장에게 약물역학조사를 하게 할 수 있으며 이를 위하여 의약품안전관리원장 소속으로 약물역학조사반을 두도록 함 - 식품의약품안전처장은 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품부작용 피해구제 부담금을 의약품안전관리원에 납부하도록 명하고, 부담금 징수금액은 전문 또는 일반의약품으로 분류되어 생산 또는 수입되는 의약품의 생산액 등에 비례하여 부과하고 전년도 국내에서 판매된 의약품의 생산 및 수입액의 1000분의 1를 초과하지 않는 범위에서 정하는 금액으로 하도록 함 - 의약품안전관리원은 의약품을 사용한 자가 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망한 때에는 진료비, 장해보상일시금 등 피해구제급여를 지급하도록 함 - 피해구제급여를 받으려는 자는 의약품안전관리원에 피해구제급여의 지급을 신청하도록 함
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