의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
의료 일원화 국감 후폭풍…병의협 “검증 없는 통합 중단, 의협 발언 경...
제공되는 의료 행위는 안전성 과 유효성에 대한 과학적 검증을 거쳐야 하며 한방도 예외가 될 수 없다는... 한의협은 2015년과 2018년 의료 일원화 논의가 결과적으로 한의사의 X-ray 등 진단용 의료기기 사용을 지연·무마하기...
'회당 80만원' 인체조직 스킨부스터 광고 그대로…관리 공백 언제까지?
것이 법 취지에 맞는지 의문"이라고 꼬집었다. 이어 박 의원은 "현행법상 인체조직을 활용해 영리를... 특히 의료기기 수준의 안전성 · 유효성 검증을 거치지 않은 채 유통될 경우 소비자의 피해는 물론, 장기적으로 K뷰티...
![[오지은 칼럼] AI가 내린 진단, 환자가 죽으면 누가 책임질까](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.safetimes.co.kr%252Fnews%252Fthumbnail%252F202610%252F246365_157151_1250_v150.jpg&w=3840&q=75)
[오지은 칼럼] AI가 내린 진단, 환자가 죽으면 누가 책임질까
2026년 시행된 인공지능기본법은 보건 의료 와 의료기기 분야를 고영향 인공지능의 적용 영역에 포함하고... 그러나 특정 AI 기술의 유효성 과 안전성 이 충분히 검증되고 의료 현장에서 보편적인 진료방법으로 자리 잡는다면...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기법에 따라 의료기기를 개조하여 사용한 개인 사용자에 대하여도 규정함 - 일회용 의료기기의 용기나 외장에도 일회용과 재사용 금지라는 표시를 하도록 함 - 일회용 의료기기의 재사용을 방지하고 국민건강을 보호하려는 것임 - 위해도가 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무를 민간(의료기기정보기술지원센터)에 위탁하고 정부에서는 위해도가 높은 제품에 행정역량을 집중할 수 있도록 함 - 의료기기의 제조허가(인증, 신고) 및 수입허가(인증, 신고) 전에 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합성을 반드시 인정받도록 변경하여 품질과 안전성이 확보된 의료기기가 시장에 유통되도록 함 - 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 하고, 이를 위반할 경우에는 500만 원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 의료기기의 제조(수입)업허가를 받으려는 자 또는 의료기기의 제조(수입)허가 또는 제조(수입)인증을 받거나 제조(수입)신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하도록 함 - 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니하거나 안전성·유효성에 문제가 있는 등의 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없도록 함 - 일회용 의료기기의 용기나 외장에도 “일회용”과 “재사용 금지”라는 표시를 하도록 함 - 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하는 것을 금지함 - 인체에 중대한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 제조허가나 제조신고의 제한기준 및 임상시험의 변경ᆞ취소 등의 조치를 취할 수 있는 요건을 법률에서 명확하게 규정함 - 법적 명확성 및 예측가능성을 확보하려는 것임
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