의료기기법 일부개정법률안
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 해당 여부 및 등급 분류 사전 검토를 법적 민원으로 규정하고, 한국의료기기안전정보원에 위탁하여 정부의 업무 효율성을 확장하며, 희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하는 사무임을 규정하여 근거를 확고히 하는 것을 주요 내용으로 하는 법안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
인체이식 의료기기의 부작용을 예방하기 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고, 실사용 정보를 수집·분석·평가하는 법적 근거를 마련하는 제도 개선안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 정보원의 정보 수집을 지원하기 위하여 식품의약품안전처장이 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정?운영할 수 있는 근거를 마련하려는 것임 - 의료기기와 관련하여 제조 또는 수입 허가?인증?신고의 요건이 되는 사항을 심사하는 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 임직원, 의료기기 부작용 인과관계 조사?규명 업무를 수행하는 인과관계조사관에 대하여도 공적인 업무 특성 등을 고려하여 공무원으로 의제하여 처벌하도록 함 - 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 불구하고 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임 - 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정함으로써 그 제도적 취지를 구현하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
식품위생법 일부개정법률안
- 식품의 안전을 확보하는 일이 국민적 관심사가 되고 있음 - 식품의약품안전처는 2009년 5월 위해사범중앙조사단을 설립하여 고질적ᆞ상습적으로 식품의약품 관련 범죄를 일으킨 위해사범에 대한 적발을 강화하는 등 범죄억제의 효과를 높이고 있음 - 위해사범중앙조사단이 적발?송치한 위해사범의 63%가 의약품 범죄에 치우쳐 있고 부정ᆞ불량 식품이나 건강기능식품 등에 대한 수사실적은 미미하여 검찰청, 경찰청 또는 관세청 등 관련 기관 간의 협의ᆞ공조 등 원활한 협조체계의 유지가 필요함
건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안
- 건강기능식품의 안전성을 확보하는 일이 국민적 관심사가 되고 있음 - 검찰청, 경찰청 등 수사기관의 장 및 관세청장은 부정?불량 건강기능식품 등의 수사와 관련하여 식품의약품안전처와 정보교류 및 업무 협조체계 아래 부정?불량 건강기능식품을 압류, 폐기 및 회수 등의 조치를 취할 수 있도록 함
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