약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
온라인 '소화제·점안액' 유통 기승…불법 판매·광고 무더기 적발
한국 의약품 수출입협회, 한국인터넷진흥원과 합동 모니터링을 실시한 결과 약사법 위반이 확인된 온라인... 이어 "해당 제품을 복용해 발생하는 부작용 은 피해구제 를 받을 수 없으므로 구매하면 안 된다"며 " 의약품 은...
온라인 의약품 불법 판매·광고 '432건 차단'
결과, 약사법 위반사항이 확인된 총 432건(2026년 상반기 상시 222건, 7~8월 집중 점검 210건)에 대해... 발생하는 부작용 은 피해구제 를 받을 수 없으므로 구매하면 안 된다고 강조했다. 또한 의약품 은 반드시 병원과 약국을...
의약품 온라인 불법 유통 지속···가짜 약, 오남용 피해 우려
실시해 약사법 위반사항이 확인된 432건에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고... 발생하는 부작용 은 피해구제 를 받을 수 없으므로 구매하면 안 된다고 강조했다. 하지만 온라인 상으로 의약품 ...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
희귀의약품에 대한 환자지원 프로그램의 운영 근거를 법률에 규정하고, 한국희귀ᆞ필수의약품센터가 이를 관리하도록 하여 환자들이 고가의 희귀의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 지원하는 법안
약사법 일부개정법률안
의약품 위해사고 발생 시 현행법 상 책임범위가 명확하지 않은 점을 보완하고, 의약품 피해구제범위 및 보상대상 확대를 위해 의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 인한 피해를 추가하고, 위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방, 재조제 및 의약품 교환에 따른 건강보험 및 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목을 신설하는 법안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품 부작용에 따른 피해구제가 실질적으로 이행되지 아니함 - 의약품 부작용에 따른 약화사고가 발생할 경우 소비자가 복용한 의약품과 신체적 피해에 대한 인과관계를 입증하기가 쉽지 않음 - 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하려는 것임 - 의약품안전관리원의 업무에 의약품 부작용으로 인한 피해 구제사업을 추가하도록 함 - 식품의약품안전처장은 의약품 부작용의 인과관계를 조사 또는 규명하는데 필요하다고 인정하는 경우 의약품안전관리원장에게 약물역학조사를 하게 할 수 있으며 이를 위하여 의약품안전관리원장 소속으로 약물역학조사반을 두도록 함 - 식품의약품안전처장은 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품부작용 피해구제 부담금을 의약품안전관리원에 납부하도록 명하고, 부담금 징수금액은 전문 또는 일반의약품으로 분류되어 생산 또는 수입되는 의약품의 생산액 등에 비례하여 부과하고 전년도 국내에서 판매된 의약품의 생산 및 수입액의 1000분의 1를 초과하지 않는 범위에서 정하는 금액으로 하도록 함 - 의약품안전관리원은 의약품을 사용한 자가 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망한 때에는 진료비, 장해보상일시금 등 피해구제급여를 지급하도록 함 - 피해구제급여를 받으려는 자는 의약품안전관리원에 피해구제급여의 지급을 신청하도록 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함으로써 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하고 안전관리책임자를 위한 교육 규정을 신설하여 의약품의 안전관리업무능력을 향상시키고자 함
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