인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안
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제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안
- 각막을 장기로 분류할 실익이 적다는 지적이 있음 - 각막을 인체조직으로 분류하여 조직은행을 통한 각막의 채취를 활성화해야 한다는 의견이 있음
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안
- 인체조직의 범위에 팔?다리를 추가하여 팔?다리의 기증과 이식을 활성화하고 원활히 관리될 수 있도록 하려는 것임
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안
- 현행법에 따르면 각막·공막을 포함하는 안구는 장기로 분류되어 그 기증이나 적출 등에 있어서 같은 법의 적용을 받고 있음 - 각막의 경우에는 뇌사자의 사망 전에만 적출할 수 있는 다른 장기와는 달리 기증자의 사후에도 적출할 수 있고 보존액을 이용해 2주 정도까지 저장할 수 있을 뿐만 아니라, 혈관이 분포되어 있지 않고 여러 층의 세포로 구성되어 인체조직의 특성을 가지고 있음 - 현재의 기술로 안구에서 각막만을 분리하여 적출하는 것이 가능하기 때문에 각막을 장기로 분류할 실익이 적어짐 - 각막을 인체조직으로 분류하여 조직은행을 통한 각막의 채취를 활성화할 필요가 있음
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
- 인체조직의 기증이 저조하여 조직이식재의 수입의존도가 매우 높음 - 인체조직의 기증 활성화 및 이식과정의 윤리성과 투명성 확보 및 이식재의 안전성과 품질을 높이는데 어려움이 있음 - 인체조직에 대한 공적관리체계를 구축하여 국민보건을 향상시키려는 것임 - 보건복지부장관은 조직의 기증 및 관리에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위하여 국립조직기증관리기관을 두도록 함 - 조직기증자 또는 조직기증희망자로 등록하려는 자는 인체조직기증자등록기관에 등록신청을 하여야 함 - 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관한 업무를 수행하려는 자는 시설?인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 등록기관으로 지정을 받도록 함 - 조직은행이 조직이식의료기관에 요구할 수 있는 경비의 범위를 기증?관리 및 이식에 소요되는 경비 및 해당 조직은행에서 생산한 인체조직이 아닌 경우에 소요되는 경비로 한정함 - 조직은행은 조직을 채취하기 위하여 협약을 맺은 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용할 수 있도록 함 - 보건복지부장관은 조직의 안정적 수급을 위한 업무를 수행하는 인체조직기증지원기관을 지정할 수 있도록 함 - 조직은행이 조직을 수입하고자 하는 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 하고 식품의약품안전처장은 수입 인체조직의 수출국 제조원에 대한 실태조사를 할 수 있도록 함 - 국가는 조직의 기증?관리 및 이식 등과 관련된 정보를 관리하는 전산망시스템을 구축?관리할 수 있도록 함
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
- 인체조직을 채취, 분배, 이식할 때 건강보험심사평가원에 분배, 이식 금지대상 병력을 확인할 수 있도록 의무를 부여함 - 부적합조직을 발견하였을 때 폐기처분하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무를 부여함 - 인체조직 추적관리체계를 보완함 - 의료관리자의 윤리적, 전문적 역할을 명확히 하고 안전관리기준을 총리령으로 위임함 - 무허가 조직은행의 조직이나 기증 동의 및 수입절차 위반 등 법령 위반 조직의 분배ᆞ이식을 금지하도록 함 - 조직은행 및 조직기증지원기관이 건강보험심사평가원에 분배?이식 금지대상 병력을 확인할 수 있도록 하고 부적합조직을 발견하였을 때에는 이를 폐기처분하며 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함 - 조직 관리(채취, 저장, 처리, 보관, 분배) 단계별 안전관리기준을 총리령으로 정하도록 함 - 인체조직의 추적관리 및 안전성 제고를 위해 조직을 봉함하여 분배하고 개봉ᆞ재포장을 금지토록 신설함 - 인체조직의 추적관리를 위해 표준화된 표시기재를 의무화함 - 위해 우려 인체조직에 대한 사용중지, 회수ᆞ폐기 등 식품의약품안전처장에게 사용중지 및 그 밖의 필요한 조치 명령을 신설함 - 의료관리자 및 조직은행 준수사항 위반, 표시기재 미이행 등에 대한 행정처분 근거를 신설함 - 조직은행 허가 갱신 위반이나 조직은행 종사자 교육 위반의 경우 조직은행의 장에게 과태료를 부과토록 신설함
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