의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
'개인용 온열기' 올바르게 사용하는 법
◇ 어린이 · 노약자 · 임산부 는 가급적 사용 자제... 사용 시 보호자 동반 등 각별한 주의 필요 어린이 나 노약자 ... 식약처는 의료기기 '개인용 온열기' 허가(인증·신고) 시 전기·기계적 안전성, 온도 과다 상승 여부 등...
전남대병원, 최첨단 양방향 혈관조영장비 도입 外
않은 어린이 는 축농증 수술 결정이 신중할 수밖에 없다. 축농증 풍선확장술은 기존수술과 달리 최소침습 수술법이라 수술 후 부작용이 극히 드물어서 소아와 노약자 및 임산부 에도 적용 가능하며, 특히 소아의 경우 수술...
![[허창훈 교수의 피부 의료기기 이야기] 레이저옵텍 ③현장의 소리(完)](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.k-health.com%252Fnews%252Fphoto%252F202007%252F49374_44928_1725.jpeg&w=3840&q=75)
[허창훈 교수의 피부 의료기기 이야기] 레이저옵텍 ③현장의 소리(完)
또 효과와 안전성이 입증된 백반증치료법 중 하나로 어린이 , 노약자 는 물론 임산부 도 치료받을 수 있다. - 시술주기와 시술 후 관리법은. 보통 주 2회 시술이 기본이지만 경우에 따라 주 1~3회도 한다. 팔라스레이저시술은...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기에서 위해 발생 우려가 있는 이물질이 발견된 경우 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이물질이 혼입된 원인을 조사하고 적절한 조치를 취하도록 규정하고 있음 - 의료기기 이물 혼입 사실은 국민 건강을 직접적으로 위협할 수 있는 사항으로서 일반 국민들도 알 권리가 있으므로 관련사항을 공표하는 절차를 규정할 필요가 있음 - 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 공표할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 조사 결과 및 조치 계획을 공표하도록 규정함으로써 국민의 알 권리를 보장하고 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 지키려는 것임
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 정의에 소프트웨어를 명확하게 추가하고, 희귀·난치성 질환자 등에게 긴급 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우 또는 국내에 허가된 바 있으나 공급되지 않는 의료기기는 식품의약품안전처장이 공급할 수 있도록 함 - 의료기기에 포함된 이물 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련하여 의료기기의 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방함 - 수입 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고, 업무정지처분에 갈음하여 부과하는 과징금 상한금액을 상향 조정하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보함 - 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 국민의 알권리를 제고함 - 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자가 행위능력을 회복한 경우 허가 등 재취득 유예기간의 적용을 배제함 - 재심사 대상 의료기기의 제조업자 등은 부작용 기록 등 재심사 신청시 제출자료에 대한 근거를 2년간 보존하도록 함 - 의료기기영업 휴·폐업, 수리업·판매업·임대업에 대하여 신고 수리 간주제를 도입함 - 식품의약품안전처장이 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급 및 정보 제공을 할 수 있도록 함 - 의료기기 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련함 - 의료기기취급자에 대한 지도?점검 및 수거?검사 등 행정조사의 목적을 구체화함 - 해외제조소(수입업자의 해외 제조소 및 제조업자의 해외 위탁 제조소)에 대한 현지실사의 법적 근거를 마련함 - 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 작성·제출한 경우에 행정처분을 할 수 있도록 함 - 업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 상한금액을 현행 5천만원에서 10억원으로 상향함
의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안
- 의료기기산업은 기술발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 수명 연장과 고령 인구 증가 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상되어 미래 유망산업 중 하나로 발전할 잠재력이 큰 산업임 - 국내 의료기기시장은 외국 의료기기기업이 선점한 상태로, 국내 의료기기산업은 영세기업 중심으로 자본, 기술, 인력, 브랜드 인지도 등 다양한 측면에서 외국기업에 비해 경쟁력이 낮음 - 국가적 차원의 신규기술 개발 지원 및 시장진출을 위한 지원시스템이 체계적으로 갖춰지지 않아 국내외 시장진출에 어려움을 겪고 있음 - 현행법과 제도는 기술의 발전 속도를 따라가지 못해 첨단 의료기기의 기술적 특성을 반영하지 못하고 있어 국가 차원의 제도적 장치마련이 필요함 - 의료기기산업을 육성하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 함 - 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반을 조성하기 위하여 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 혁신의료기기군 지정 등을 심의하는 의료기기산업육성?지원위원회를 둠 - 혁신형 의료기기기업의 인증, 의료기기기업의 연구개발 등, 혁신의료기기 지정 및 지원, 혁신형 의료기기기업의 지원 등에 대해 설명하고 있음
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의약품주입기의 재질에 따른 의약품 흡착량 및 안전성에 관한 기준을 마련하고 해당 의료기기의 제조업자 및 수입업자 등에게 이를 준수하도록 의무를 부여함으로써 의약품주입기의 안전성 및 유효성을 확보하여 국민건강을 보호하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 위해성이 낮은 임상시험의 경우 미국 등 주요 선진국은 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행하고 있는 반면, 우리나라는 식품의약품안전처장의 임상계획 승인과 임상시험기관 심사위원회의 승인을 모두 받아야 함 - 의료기기 제조ᆞ수입업체의 경우 의료기기의 판매요건을 충분히 갖추고 있음에도 불구하고 의료기기 취급자가 아닌 일반인에게 가정 등에서 사용하는 자가사용용 의료기기를 판매하려면 별도의 판매업 신고를 규율하고 있어 국민의 불편을 야기하는 것은 물론 시장활성화에 장애가 되고 있음 - 현행법에서 허가를 받은 의료기기 제조ᆞ수입업체만 의료기기를 제조ᆞ수입할 수 있기 때문에 감염병의 대유행 또는 방사선 및 화학물질 유출 등 국가비상사태가 발생할 경우 환자의 진단 및 치료를 위하여 필요한 의료기기를 신속하게 확보ᆞ사용할 수 있도록 법적 근거를 마련할 필요가 있음
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