약사법 일부개정법률안
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제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 약국 내 폭력행위에 대해 가중처벌하도록 하여 약국 내 폭력행위를 예방하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 면허대여 등 불법개설 약국에 해당하는 것으로 의심되어 행정조사 또는 수사가 진행 중인 약국이 폐업신고를 하고 해당 신고가 수리되면 관련 증거자료 확보가 어렵게 됨 - 약국 입장에서는 영업정지처분 등 행정처분을 회피하는 수단으로 악용될 소지가 있음 - 이와 관련하여 현행 「약사법」 제22조는 약국개설자가 관할 시장ᆞ군수ᆞ구청장에게 폐업신고를 하는 경우 관할 지자체 등이 폐업신고 수리를 거부할 수 있는 명확한 근거를 두지 않고 있음 - 이에 불법개설 혐의로 행정조사 또는 수사가 진행 중인 약국이 폐업신고를 하는 경우, 지자체가 수리를 거부할 수 있는 근거를 명확하게 규정하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료법 일부개정법률안
- 의료법상 의료기관 개설자가 휴업을 하는 경우 관할 보건소장에게 이관하도록 하는 것은 비효율적인 측면이 있음 - 의료기관 개설자가 휴업을 하는 경우에는 원칙적으로 진료기록부등에 관한 보관계획서를 제출하여 직접 보관하도록 하고, 예외적으로 직접 보관할 수 없는 경우에만 관할 보건소장에게 넘기도록 함
약사법 일부개정법률안
- 처방전의 관리방법에 대해서는 외부인이 출입할 수 없는 공간 등에 보관할 수 있도록 명확히 법률에 규정하고, 처방전 보존기간 2년이라는 보존의 목적 등을 고려할 때 최소기간임을 명확히 명시하여 해석 시 발생할 수 있는 혼돈을 방지하고자 함
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