의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
도수치료까지 헌법소원… 정부 정책에 반발해 헌재 찾는 의사들
2010년 도입된 리베이트 쌍벌제 도 헌재의 판단을 받았다. 의약품· 의료기기 업체가 의료 인에게 경제적 이익을... 2023년부터 시행 된 수술실 CCTV 설치 의무화 등 일부 사건은 여전히 헌재에서 위헌 여부를 다투고 있다....
" 의료기기 업체와 의료 계 간 리베이트 금지... 안지키면 다쳐"
처벌하는 리베이트 쌍벌제 를 도입하였다. 그럼에도, 정부는 2012년 29% 후반까지 치솟은 약품비 비중을... 4) ￭ 의료 보조기 " 리베이트 받지 마…" 의사 전원 사표(매일경제, 2017.3) 의료기기 CSO 관련 법 개정 경과 및 주요...
비대면진료·공적처방전·플랫폼 도매금지법, 복지위 통과
리베이트 쌍벌제 규정이다. 환자·보호자·처방전 보유자에게 특정 의료 기관이나 약국, 의약품· 의료기기 ... 부칙에서는 플랫폼 신고·인증 경과조치를 규정했는데, 비대면진료 법 시행 일부터 3개월 이내에 복지부 신고...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 치료제의 개발과 신속허가를 통해 적시 공급체계를 구축하여 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 신속허가를 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않았고, 허가요건과 기술적인 사항 등이 세분화되고 대부분 하위법령에 산재되어 신속허가 지원을 위한 특례규정을 마련하기 위해서는 약사법령의 전체적 체계를 다시 정비해야 하는 한계점이 있음 - 제약산업을 둘러싼 급변하는 환경에 적시 대응하기 위해서는 신속하게 신약개발을 지원할 수 있는 새로운 경로를 규정한 제도의 도입이 필요함 - 제약분야 공공성 강화 및 혁신성장을 견인하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발과 공급을 촉진하고 그 기반을 조성하여 궁극적으로 국민의 건강을 보호하고 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발을 지원ᆞ촉진하여 해당 의약품이 원활하게 공급되도록 노력하고, 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가, 판단할 수 있는 방법을 개발하기 위해 관련 체계를 구축하고 인재를 양성하는 등의 시책을 마련하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약에 대한 안전관리체계 및 제도의 발전에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 개발지원 및 촉진에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 지정과 지정취소, 허가와 허가취소, 양도ᆞ양수 등에 대하여 심의하고 자문하기 위해 식품의약품안전처 산하에 “공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회”를 설치하도록 함 - 식품의약품안전처장은 위기대응 의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 대한 허가 신청이 있는 경우 우선심사 및 수시동반심사와 같은 행정적 지원을 제공하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 중 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 의약품 및 혁신신약 중 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 혁신신약에 대해서는 허가신청 시 제출해야 하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약에 대하여 품목허가를 한 경우 해당 의약품이 환자의 치료에 미친 영향과 해당 의약품의 안전성ᆞ유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등에 관한 사항을 평가하여 인터넷 홈페이지 등에 공고하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 개발을 촉진하는 국제기구 등과의 협력을 위하여 개발자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 국제 교류 및 국제공동연구 등과 같은 지원을 할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약을 지정받은 자가 해당 의약품에 대하여 임상시험을 하려는 경우 임상시험계획서의 작성, 임상시험 대상자 모집, 임상시험 종사자에 대한 교육, 국제공동 임상시험의 실시 등에 대해 지원할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품에 대해 품목허가를 받은 자로 하여금 해당 의약품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하여 매 분기별로 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 위와 같은 보고 내용 등을 검토하여 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있으며 이러한 조치명령을 불이행하는 경우 해당 의약품을 회수ᆞ폐기할 것을 명할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 품목허가를 받기 위해 제출된 자료를 의료기기 허가 등을 위해 활용할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 양도ᆞ양수에 대하여 “공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회”의 심의를 거치도록 함
공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 치료제의 개발과 신속허가를 통해 적시 공급체계를 구축하여 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 신속허가를 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않았고, 허가요건과 기술적인 사항 등이 세분화되고 대부분 하위법령에 산재되어 신속허가 지원을 위한 특례규정을 마련하기 위해서는 약사법령의 전체적 체계를 다시 정비해야 하는 한계점이 있음 - 제약산업을 둘러싼 급변하는 환경에 적시 대응하기 위해서는 신속하게 신약개발을 지원할 수 있는 새로운 경로를 규정한 제도의 도입이 필요함 - 제약분야 공공성 강화 및 혁신성장을 견인하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발과 공급을 촉진하고 그 기반을 조성하여 궁극적으로 국민의 건강을 보호하고 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 함 - 국가와 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발을 지원·촉진하여 해당 의약품이 원활하게 공급되도록 노력하고 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가, 판단할 수 있는 방법을 개발하기 위해 관련 체계를 구축하고 인재를 양성하는 등의 시책을 마련하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약에 대한 안전관리체계 및 제도의 발전에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 개발지원 및 촉진에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 지정과 지정취소, 허가와 허가취소, 양도·양수 등에 대하여 심의하고 자문하기 위해 식품의약품안전처 산하에 공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회를 설치하도록 함 - 식품의약품안전처장은 위기대응 의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 대한 허가 신청이 있는 경우 우선심사 및 수시동반심사와 같은 행정적 지원을 제공하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 중 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 의약품 및 혁신신약 중 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 혁신신약에 대해서는 허가신청 시 제출해야 하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약에 대하여 품목허가를 한 경우 해당 의약품이 환자의 치료에 미친 영향과 해당 의약품의 안전성·유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등에 관한 사항을 평가하여 인터넷 홈페이지 등에 공고하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 개발을 촉진하는 국제기구 등과의 협력을 위하여 개발자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 국제 교류 및 국제공동연구 등과 같은 지원을 할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품에 대해 품목허가를 받은 자로 하여금 해당 의약품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하여 매 분기별로 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 위와 같은 보고 내용 등을 검토하여 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약에 대해 품목허가를 받은 자가 환자에게 무상으로 의약품을 제공하는 등의 환자치료지원사업을 수행할 수 있도록 하고, 필요한 경우 식품의약품안전처장에게 이에 대한 지원을 요청할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 품목허가를 받기 위해 제출된 자료를 의료기기 허가 등을 위해 활용할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 양도·양수에 대하여 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회’의 심의를 거치도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 위해도가 낮은 제품 등에 관한 기술문서 심사업무에 대한 위임 근거와 의료기기 임상시험의 변경ᆞ취소 등의 요건을 법률에 명시하여 법적 명확성 및 예측가능성을 확보하려는 것임 - 의료기기 허가ᆞ심사 시 요구되는 비임상시험 실시기관의 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련하고 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 제출하도록 하여 추적관리대상 의료기기의 부작용 또는 결함 발생 시 신속하게 조치하도록 하는 등 국민건강 피해를 최소화하려는 것임 - 소비자의료기기감시원을 위촉하여 의료기기 감시활동 및 검체 수거 등의 업무를 지원하게 하는 등 상시 현장 감시체계를 구축하여 안전한 의료기기 유통ᆞ판매 환경을 조성하는 등 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것임 - 불법 리베이트 제공자가 의료기관에게 경제적 이익을 제공하는 경우에 대한 금지규정이 없어 처벌이 곤란한 바, 제조업자 또는 판매업자ᆞ임대업자가 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익을 취득하게 하는 행위를 금지하여 불법 리베이트를 근절하고 공정한 거래 질서를 확립함으로써 국민 건강의 보호에 이바지하려는 것임 - 기술문서심사기관의 지정 요건, 절차 등을 규정하고, 해당 기관이 거짓ᆞ부정한 방법으로 지정받거나 거짓 또는 중대한 과실로 적합성심사를 사실과 다르게 한 경우 등에 대하여 500만원 이하의 벌금을 부과함 - 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 등 임상시험의 변경ᆞ취소의 요건을 명시함 - 식품의약품안전청장은 비임상시험을 실시할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는 데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 하고, 거짓의 시험검사성적서 발행 등 부정한 업무 발생 시 업무의 정지 또는 지정을 취소할 수 있도록 근거를 마련함
의료법 일부개정법률안
- 리베이트 쌍벌제 시행 이후에도 의약품?의료기기 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응을 제공하는 리베이트 관행이 근절되지 않고 있음 - 리베이트 제재 대상을 확대하고 제재 수단을 강화함으로써 리베이트 관행을 근절하고 공정한 거래질서를 확립하여 국민 의료비의 감소 및 국민건강의 보호에 이바지하려는 것임 - 리베이트 수수 의료인에 대하여 면허를 취소할 수 있도록 함 - 리베이트 수수 의료기관에 업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하는 경우, 제재수단으로서의 실효성을 높이기 위하여 과징금의 상한액을 1억 원으로 함 - 리베이트를 제공하거나 수수하여 행정처분을 받은 경우 명단을 공표할 수 있도록 함 - 부당한 경제적 이익등의 취득금지에 따른 처벌 조항을 양벌규정에 포함함
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