의료기기법 일부개정법률안

대표발의: (자유선진당)

본회의 처리일: 2016-05-29

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대표 발의자

제안이유 및 주요내용

제안이유

요약 결과가 없습니다.

주요내용

요약 결과가 없습니다.

동일 개정안

같은 법률(상법)을 개정하는 의안

2105920대안반영폐기

의료기기법 일부개정법률안

- 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ᆞ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받도록 하고 있음 - 식품의약품안전처장은 광고심의에 관한 업무를 의료기기 관련 단체에 위탁할 수 있도록 규정함 - 헌법재판소가 「의료기기법」상 식품의약품안전처장에 의한 의료기기 광고 사전심의 규정에 대하여 사전검열금지원칙 위반을 이유로 위헌결정함 - 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전 심의가 이루어질 수 있도록 제도를 개선하여 불법 의료기기 광고가 난립하는 것을 방지하도록 함

서정숙의원 등 10인2020-11-30

2101732대안반영폐기

공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안

- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함

한정애의원 등 10인2020-07-09

2024383임기만료폐기

의료기기법 일부개정법률안

- 의료기기법에서 의료기기 광고 사전심의에 대한 위헌적 요소를 해소하고자 함 - 의료기기법에서 의료기기 임상시험계획에 대한 승인 또는 변경승인, 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 지정 신청 시 별도의 수수료 부과 근거를 마련하고자 함

김명연의원 등 13인2019-12-30

유사 개정안

건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안

- 여성가족부의 인터넷신문 유해광고 실태 및 위법행위 점검결과 발표에 따르면 의료 광고, 건강기능식품 광고 및 의료기기 광고가 유해광고의 주류를 이루고 있음 - 광고를 게재하는 매체관리자에게 그 광고가 심의를 받았는지 확인의무를 부여하고, 이를 위반한 경우 과징금을 부과함으로써 유해광고로부터 우리 사회를 보호하려는 것임 - 광고 매체관리자는 건강기능식품에 관한 광고를 해당 매체에 게시하거나 표시하려는 때에는 그 광고가 심의를 받았는지 확인하도록 하고, 확인 결과 해당 광고가 심의를 받지 않았거나 심의받은 내용과 다르게 광고하는 경우에는 그 광고를 해당 매체에 게재하거나 표시하지 않도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시장ᆞ군수ᆞ구청장은 매체관리자가 심의확인의무를 이행하지 아니한 때에는 해당 매체가 해당 건강기능식품에 관한 광고를 게재함으로써 얻게 된 이익의 2배에 해당하는 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 대통령령으로 정하는 절차와 기준에 따라 과징금을 부과할 수 있도록 함

성완종의원 등 11인2012-09-21

1901904임기만료폐기

의료법 일부개정법률안

- 여성가족부의 인터넷신문 유해광고 실태 및 위법행위 점검결과 발표에 따르면 의료 광고, 건강기능식품 광고 및 의료기기 광고가 유해광고의 주류를 이루고 있음 - 광고를 게재하는 매체관리자에게 그 광고가 심의를 받았는지 확인의무를 부여하고, 이를 위반한 경우 과징금을 부과함으로써 유해광고로부터 우리 사회를 보호하려는 것임 - 광고 매체관리자는 의료광고를 해당 매체에 게시하거나 표시하려는 때에는 그 광고가 의료광고 심의를 받았는지 확인하도록 하고, 확인 결과 해당 의료광고가 심의를 받지 않았거나 심의받은 내용과 다르게 광고하는 경우에는 그 광고를 해당 매체에 게재하거나 표시하지 않도록 함 - 보건복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 매체관리자가 심의확인의무를 이행하지 아니한 때에는 해당 매체가 의료광고를 게재함으로써 얻게 된 이익의 2배에 해당하는 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 대통령령으로 정하는 절차와 기준에 따라 과징금을 부과할 수 있도록 함

성완종의원 등 11인2012-09-21

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