약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
남인순 의원, 원외탕전실 규제 불균형 정조준... "한방 제약 GMP 기반 붕...
한방제약회사의 한약제제는 약사법 에 따라 식품의약품안전처로부터 제조허가 시 안전성 ·유효성 자료 제출... 의무화된 한약재 우수제조및품질관리기준(hGMP) 규격품 사용 여부에 대한 정부 조사가 전무한 실태를...
천연물 의약품, 한약인가? 양약인가?
한약재 안전성을 관리하는 기관이므로 연구원 사업에 포함된 ‘생약’제제 정의의 불합리함과 현행 약사법 ... 가운데, 정부는 ‘제5차 천연물신약 연구개발 촉진계획’을 통해 국내 천연물 신약이 국제 표준에 부합하는...
양산 바이오메디컬 클러스터 조성 '첫 단추' 끼웠다
이곳에서는 국내 한약재 등 천연물 안전성 ·유효성 문제 제기에 체계적이고 종합적인 대응체계를 구축한다.... 대표발의한 ' 약사법 일부개정법률안'이 지난 8월 국회 보건복지위원회 심의에 이어 10월 국회 본회의를...
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
인삼산업법 일부개정법률안
- 정부는 한약재의 안전성을 강화하고, 판매, 유통질서를 확립하기 위해 2011년 1월 24일 「한약재 수급 및 유통관리 규정」을 개정하고, 모든 농산물 한약재에 대한 엄격한 규제를 시행함 - 인삼류 한약재의 경우 특별법인 「인삼산업법」에 따라 오랫동안 제조, 검사, 판매, 유통이 이루어져 왔기 때문에 기존 시장의 큰 저항이 발생함 - 인삼류 한약재의 경우 2년 동안 위 강화된 규정의 적용을 유예하고 관련법의 개정을 통해 입법적으로 문제를 해결하기로 함 - 인삼류는 「약사법」의 적용을 제외하는 취지로 인삼산업법에 제3조의2(다른 법률관의 관계) 제2항을 신설하여 「약사법」 제31조 및 제42조에 따라 식약의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 인삼류에 관해서는 이 법을 적용하지 아니하도록 하고, 제17조(검사) 제8항을 신설하여 농림축산식품부장관은 인삼류의 검사 항목, 기준 등에 관해 식품의약품안전처장과 협의하여 「약사법」에 따른 소정의 검사항목 및 기준 등과 일치시킨다는 특례를 허용하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 정부는 불법유통 또는 무질서하게 유통되는 한약재의 유통질서를 바로 잡기 위해 이를 약사법 체계로 통일화를 유도하고자 함 - 한약재로 유통되던 인삼류 또한 「약사법」의 적용을 받게 되어 이중검사가 불가피하게 됨 - 인삼류 한약재의 제조, 검사, 판매 및 유통에 관하여는 「인삼산업법」에 따른 특례 조항을 신설하고자 함
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