의료기기법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기의 폐기 등 행정상 강제조치에 「행정기본법」에 따른 직접강제 및 즉시강제의 원칙과 절차를 명확히 적용하여 행정집행의 적법절차 준수와 국민의 예측가능성, 행정의 정당성을 확보하려는 것임.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있음 - 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있음 - 입법 미비점을 개선하기 위해 제도 목적의 명확화를 위해 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 함 - 시판 후 조사 운영체계에 대한 상위법령 근거를 마련하여 실효성 있는 제도 운영이 될 수 있도록 개선할 필요가 있음 - 의료기기 사용으로 인하여 국민 건강에 위해가 발생하였거나, 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 관하여 강제처분을 할 수 있도록 하고, 강제처분의 내용으로 회수ᆞ폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 추가함 - 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호하려는 것임 - 제조허가등을 갱신하지 않고 제조ᆞ수입할 경우 과태료 처분하도록 규정하고 있으나 안전성?유효성에 문제가 발생하는 등 갱신기준을 만족하지 못해 유효기간이 만료된 의료기기의 제조?수입 방지를 위해서는 업무정지 등의 처분근거가 마련될 필요가 있음 - 갱신과 관련된 과태료 조항을 삭제하고 행정처분기준 및 벌칙 규정을 마련함 - 허가변경 등을 통하여 안전성?유효성이 유지될 수 있는 경우 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 근거를 마련할 필요가 있음 - 법률 제17248호 시행 전에 허가ᆞ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 구체적으로 명시하여 산업계 등에서 유효기간 부여기준 해석에 대한 혼란을 방지하고 알기 쉽게 명확히 하고자 함 - 위해 의료기기 등에 대한 조치명령 유형에 회수·폐기·공표명령 외에 판매중지를 추가하고 조치명령 대상 의료기기 요건을 완화함 - 갱신을 받지 아니하고 제조허가 등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조·수입한자에 대한 행정제재처분 및 벌칙을 마련함 - 법률 제17248호 시행 전에 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 변경함
의료기기법 일부개정법률안
- 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호하기 위해 회수ᆞ폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 추가함 - 위해의 정도에 따라 적절한 처분을 할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 인체에 유해한 의료기기에 대한 자발적인 회수와 회수 사실의 공표제도를 도입함 - 의료기기에 대한 임상시험실시기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 지정제도를 마련함 - 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸고, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비함 - 양벌 규정에 대한 헌법재판소의 위헌 결정(헌재 2007. 11. 29. 2005헌가10) 취지 및 「질서위반행위규제법」의 제정(법률 제8725호, 2007. 12. 21. 공포, 2008. 6. 22. 시행) 취지에 맞게 관련 규정을 정비함 - 위해성이 낮은 의료기기의 제조 또는 수입에 대한 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합ᆞ복합된 제품의 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의료기기의 임상시험업무, 의료기기의 안전성과 성능 등에 관한 시험검사업무 및 제조업자 등의 시설ᆞ품질관리체계의 심사업무의 전문성을 높이기 위하여 그 업무를 전문적으로 수행할 기관을 지정하는 제도를 도입할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험업무, 시험검사업무 또는 품질관리심사업무를 수행할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 함 - 이와 같이 임상시험업무, 시험검사업무 및 품질관리심사업무를 전문기관이 수행하게 함으로써 해당 업무에 대한 전문성과 신뢰성을 확보하고 의료기기의 안정성과 품질을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의료기기의 수리업신고 제외 대상의 확대에 대해 이야기하고 있음 - 의료기기의 제조업자와 수입업자는 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 사용하고 있는 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 보건복지가족부령으로 정하는 의료기기인 경우에는 그 의료기기를 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있도록 함 - 사용 중인 의료기기의 변조 또는 개조를 일부 허용함으로써 불필요한 의료기기의 품목 교체에 따른 자원 및 외화 낭비를 줄일 수 있을 것으로 기대됨 - 위해 의료기기로부터 국민의 생명과 건강을 보호하기 위하여 의료기기의 제조업자 등으로 하여금 위해 의료기기를 신속하게 회수하게 하고 그 사실을 국민에게 알리는 제도를 도입할 필요가 있음 - 위해 의료기기의 회수와 회수 사실 공표제도를 마련함으로써 위해 의료기기로 인한 국민의 피해를 줄이고 국민보건상 위해를 예방할 수 있을 것으로 기대됨
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 사후관리가 제대로 되고 있지 않아 인체에 심각한 부작용 등이 발생할 우려가 있는 의료기기가 즉각 회수되지 않고 있음 - 의료기기의 효율적인 관리를 통하여 국민보건을 향상시키려는 것임 - 제조업자는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하여 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 등급에 해당하고 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기인 경우 품목별로 제조허가나 제조신고를 하지 아니하도록 함 - 식품의약품안전청장은 시험검사기관 및 품질관리심사기관을 지정하여 시험검사업무 및 품질관리업무를 수행하게 할 수 있도록 하고 지정된 기관에 대한 지정취소 등의 처분을 규정함 - 식품의약품안전청장은 제조업허가, 제조품목허가 또는 제조품목신고을 할 때 6개월 이내에 조건부허가나 신고를 받을 수 있도록 함 - 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자 및 임대업자는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있음을 알았을 때에는 지체 없이 의료기기를 회수하도록 함
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