약사법 일부개정법률안(대안)
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관련 언론 보도
결국엔 돈, 여유찾은 리가켐바이오… 망령처럼 떠도는 리베이트
한층 강화 될 것으로 보고 있다. 관련기사 [단독] 식약처, ECM 스킨부스터 '탈모 치료' 표현에 제동걸었다 AI 생성 이미지 JW신약, 클래리트로마이신 회수 철회 JW신약이 클래리트로마이신 성분 의약품의 자진 회수 를 공표 한...
동물약 규정 싹 바꾼다…갱신제·GMP·위탁생산 활성화
품질 부적합 의약품 이 유통됐을 경우를 대비한 사후 관리 체계도 강화 된다. 제조·수입업자는 위해 의약품 발생 시 지체 없이 회수 계획을 세워야 하며, 해당 사실을 대중에게 공표 해야 할 의무가 부여된다. 즉 안전성에...
“GMP 감시부터 e-라벨까지”…식약처, 의약품 품질관리 정책 전면 개편
제도 운영 방식과 감시 구조에 대한 설명이 이뤄졌다. 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 준수 여부는 약사법 ... 의약품 회수 제도 , 절차 및 관리 기준 재정비 의약품 회수 제도 에서는 회수 대상 의약품 과 회수 절차, 위해 성...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
만성질환자가 처방받은 의약품과 동일한 의약품을 일정 기간 내에 조제ᆞ판매하는 경우 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 것을 제안함.
약사법 일부개정법률안(대안)
마약 및 향정신성의약품의 오남용 방지와 국민건강 보호를 위해 약사가 해당 의약품을 조제할 경우 의약품안전사용정보시스템을 통한 정보 확인을 의무화하고, 비대면진료 중개업자를 한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유에 추가하며, 의약품 도매상이 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 의약품을 판매하지 못하도록 하는 개정안.
약사법 일부개정법률안
약사는 의약품 조제 시 정보시스템을 통해 의약품 정보를 확인하도록 의무화하고, 정보시스템의 원활한 운영을 위해 행정기관 등에게 필요한 정보를 요청할 수 있도록 하여 의약품 오남용 방지와 국민건강 보호를 강화하는 법안임.
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약사법 일부개정법률안 7건을 심사한 결과, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함 - 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험실시기관·생물학적 동등성시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 제도를 도입함 - 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계로 인하여 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한함 - 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립하려는 것임 - 의약품등의 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정함 - 의약품등의 생산관리 의무 준수 주체로 의약품의 품목허가를 받은 자를 추가함 - 의약품 도매상의 결격사유로 약국개설자를 추가함 - 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한함 - 별도의 항생물질 기준 고시를 폐지함 - 현행 국가검정제도를 국가출하승인제도로 변경함 - 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립함 - 의약품안전관리원장은 업무 상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 규정함 - 품질검사기관의 지정유효기간은 3년으로 규정하고, 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받도록 규정함 - 행정제재처분 효과의 승계를 규정함
수의사법 일부개정법률안(대안)
- 정해걸의원이 대표발의한 수의사법 일부개정법률안과 심재철의원이 대표발의한 수의사법 일부개정법률안을 통합·조정하여 위원회의 대안을 마련함 - 제304회 국회(임시회) 제1차 농림수산식품위원회에서 법률안심사소위원회가 마련한 대안을 위원회안으로 제안하기로 의결함 - 축산농가에서 수의사의 정확한 진단 없이 동물용 의약품을 오남용함으로써 항생제 내성균이 증가하는 등 국민건강을 위협하고 있음 - 수의사 국가시험 응시자격을 명확히 할 필요성이 제기되고 있음
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