의료기기법 일부개정법률안
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주요내용
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유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 일회용 의료기기의 재사용을 금지하는 제도적 강화가 필요함 - 일회용 의료기기의 용기나 외장에 “일회용”이라고 표시를 하여 의료인 외에도 누구든지 일회용 의료기기임을 쉽게 확인할 수 있도록 함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 인체에 유해한 의료기기에 대한 자발적인 회수와 회수 사실의 공표제도를 도입함 - 의료기기에 대한 임상시험실시기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 지정제도를 마련함 - 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸고, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비함 - 양벌 규정에 대한 헌법재판소의 위헌 결정(헌재 2007. 11. 29. 2005헌가10) 취지 및 「질서위반행위규제법」의 제정(법률 제8725호, 2007. 12. 21. 공포, 2008. 6. 22. 시행) 취지에 맞게 관련 규정을 정비함 - 위해성이 낮은 의료기기의 제조 또는 수입에 대한 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합ᆞ복합된 제품의 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의료기기의 임상시험업무, 의료기기의 안전성과 성능 등에 관한 시험검사업무 및 제조업자 등의 시설ᆞ품질관리체계의 심사업무의 전문성을 높이기 위하여 그 업무를 전문적으로 수행할 기관을 지정하는 제도를 도입할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험업무, 시험검사업무 또는 품질관리심사업무를 수행할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 함 - 이와 같이 임상시험업무, 시험검사업무 및 품질관리심사업무를 전문기관이 수행하게 함으로써 해당 업무에 대한 전문성과 신뢰성을 확보하고 의료기기의 안정성과 품질을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의료기기의 수리업신고 제외 대상의 확대에 대해 이야기하고 있음 - 의료기기의 제조업자와 수입업자는 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 사용하고 있는 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 보건복지가족부령으로 정하는 의료기기인 경우에는 그 의료기기를 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있도록 함 - 사용 중인 의료기기의 변조 또는 개조를 일부 허용함으로써 불필요한 의료기기의 품목 교체에 따른 자원 및 외화 낭비를 줄일 수 있을 것으로 기대됨 - 위해 의료기기로부터 국민의 생명과 건강을 보호하기 위하여 의료기기의 제조업자 등으로 하여금 위해 의료기기를 신속하게 회수하게 하고 그 사실을 국민에게 알리는 제도를 도입할 필요가 있음 - 위해 의료기기의 회수와 회수 사실 공표제도를 마련함으로써 위해 의료기기로 인한 국민의 피해를 줄이고 국민보건상 위해를 예방할 수 있을 것으로 기대됨
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