약사법 일부개정법률안
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유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의안번호 제3738호 약사법 일부개정법률안은 제294회국회(정기회) 보건복지위원회 제8차(2010. 12. 2)회의에서 본회의에 부의하지 아니하기로 하고, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함 - 의약품 도매상의 허가를 받으려는 경우 일정 면적 이상의 의약품 보관창고를 확보하도록 법률에서 다시 규정하려는 것 외에 의약품등과 의료기기가 조합ᆞ복합된 제품 허가ᆞ신고 제도를 개선하고 원료의약품의 등록제를 도입하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 5·18민주유공자예우에 관한 법률에 따른 5·18민주화운동부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자를 의사가 직접 조제할 수 있는 대상에 추가함 - 임상시험용 의약품 등은 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있도록 규정함 - 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함 - 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 성분·명칭과 제조방법 등을 식품의약품안전청장에게 등록할 수 있도록 규정하고, 등록된 원료의약품은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함 - 수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등을 수입하려는 경우 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있도록 규정함 - 의약품도매상은 영업소와 창고 등 시설을 갖추어야 하고 이 경우 창고의 최소 면적은 264제곱미터로 규정함
의료기기법 일부개정법률안
- 국민중심 원칙허용 인ᆞ허가제도 도입 방안에 따라 의료기기 제조업 및 수입업 허가에 대하여 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우, 신청인이 결격사유에 해당하는 경우 등 법률에서 정하는 경우를 제외하고는 원칙적으로 허가하도록 하여 행정청의 자의적인 권한 행사를 방지하고 허가 여부에 대한 국민의 예측가능성을 높임 - 일회용 의료기기의 경우에는 용기나 외장(外裝)에 “일회용”이라는 표시를 하도록 하여 일회용 의료기기의 재사용으로 인한 국민건강상 위해(危害)를 방지함
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