약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
김진호 금산군수 후보, 헌법소원 심판청구
헌법소원심 판청구서의 주요 내용은 관련 조항은 과잉금지원칙을 위반하여 인삼농가 및 인삼류 를 제조 ·가공·유통하는 사업자의 직업수행의 자유를 침해하고 있고 명백한 합리적 근거 없이 한약재 용 인삼과 식품용 인삼...
김진호 금산군수 후보 " 약사법 , 위헌소지 밝혀달라"
그는 구체적 근거로 "과잉금지원칙을 위반해 인삼농가 및 인삼류 를 제조 ‧가공‧유통하는 사업자의 직업수행의 자유를 침해받고 있다"고 말했다. 또 "명백한 합리적 근거없이 한약재 용 인삼과 식품용 인삼 및 기타농산물...
군민과 소통 강화·생산적 의회 운영… 금산발전 ‘쌍끌이’
인삼류 제조 업자는 유통특례를 받아 한약재 인삼류 로 판매할 수 있도록 하되 사후관리는 약사법 에 따르도록 규정할 수 있도록 국회 본회의를 통과하는데 군민들의 의견을 적극 개진하는 등 우리 지역 숙원사업을...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 감염병 대유행, 생물테러 등으로부터 국민의 생명과 안전을 보호하기 위해 의약품 품목허가를 받은 자 및 수입자의 표시기재 의무와 수입자의 품질검사 의무를 적용하지 아니할 수 있는 근거를 마련함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 유통의 건전성을 제고하기 위하여 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통하여 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정함 - 임상시험대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위하여 임상시험 의뢰자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 평가?기록?보고의무를 부과하며, 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함 - 수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 수입의약품 등의 해외제조소 등록제를 실시하고, 현지실사 근거를 마련하며, 현지실사 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함 - 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함 - 임상시험 대상자의 건강 상 피해에 대한 배상 또는 보상을 위하여 임상시험의뢰자가 보험에 가입하도록 의무화하고, 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보를 평가, 기록, 보관하도록 하며 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함 - 수입자가 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하도록 하고, 수입의약품등의 위해방지를 위하여 현지실사를 실시하며 그 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함 - 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함 - 위해의약품을 제조한 의약품 제조업자 등에 대하여 생산액 또는 수입액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 임상시험 관련 기록의 거짓 작성에 대한 제재처분 및 처벌 근거를 마련하여 임상시험에 관한 기록의 신뢰도를 제고하고자 함 - 천재지변 등 불가항력의 사유로 진료기록부 등 각종 기록이 멸실된 경우 해당 기록의 보존·보관의무자의 책임을 면제할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함 - 한국희귀·필수의약품센터에서 수행하는 업무는 국민보건 향상을 위한 공공성이 인정되는 바, 해당 센터에 근무하는 임직원 중 공무원이 아닌 사람이 그 업무 수행과 관련하여 수뢰, 제삼자뇌물제공 등 「형법」 제129조부터 제132조까지의 위반을 한 경우에는 그 벌칙 적용 시 공무원으로 간주하여 이들 임직원의 직무수행의 책임을 강화하고자 함 - 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 함 - 이 법에 따라 보존?보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록의 보존?보관의무자에게 이 법에 따른 책임을 묻지 아니함 - 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자에 대하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
농수산물의 원산지 표시에 관한 법률 일부개정법률안
- 한약재의 원산지 표시 제도는 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사가 한약재를 판매하는 경우에 한하여 원산지를 표시하고 있음 - 한방의료기관 및 의약품 제조업 등에서 판매 또는 제조·조제하여 판매·처방하는 한약 및 한약제제의 원료인 한약재에 대하여는 원산지 표시에 관한 규정은 없어 품질이 낮은 저가의 중국산 한약재 등이 정상적인 유통과정을 거치지 않고 한방의료기관 및 의약품 제조업 등으로 유통되어 한약 등의 원료로 사용되고 있음 - 이에 한약재 원산지 표시 제도를 일원화하기 위하여 약국개설자, 한약업사, 의약품 제조업 및 한방의료기관 등이 한약이나 한약제제를 판매 또는 조제·제조하여 판매·처방하는 경우 등에 대하여는 그 원료인 한약재의 원산지를 표시하도록 함
한의약육성법 일부개정법률안
- 한약재의 이력추적제를 도입하여 유통의 투명성을 제고하고 원산지의 위·변조 방지 및 안전성 문제의 발생 시 즉각적인 회수조치가 가능하도록 하려는 것임 - 수입산 한약재의 국내산 둔갑판매 방지 등에 적극 대응함은 물론 소비자들에게 한약의 안전성에 대한 신뢰도를 제고할 수 있어 한의약 산업 발전에 기여할 수 있도록 하려는 것임 - 한약재이력추적관리에 대한 정의를 신설하고 등록을 하도록 함 - 등록된 한약재를 생산·유통·판매하는 자는 한약재이력추적관리기준을 준수하여야 하고, 이력추적관리의 표시를 하도록 함 - 등록의 유효기간은 3년이고, 등록을 한 자 또는 등록업무를 위탁받은 자에게는 필요한 자금을 지원할 수 있도록 함 - 등록신청시에는 수수료를 납부하게 함 - 이력추적관리품이 아닌 한약재에 이력추적관리표시를 하거나, 이력추적관리품에 이력추적관리품이 아닌 한약재를 혼합하여 판매하는 것을 금지하고, 이를 위반하였을 시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함
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