식품·의약품 등 시험·검사에 관한 법률안
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![[행정家] 식품의약품 안전처 ③ㅣ K뷰티·K푸드 지원부터 식의약 안전까...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.cbci.co.kr%252Fnews%252Fthumbnail%252F202608%252F599921_411393_4741_v150.jpg&w=3840&q=75)
[행정家] 식품의약품 안전처 ③ㅣ K뷰티·K푸드 지원부터 식의약 안전까...
식품의약품 안전처는 19일 '기능성 화장품 심사에 관한 규정'과 '화장품 표시·광고 실증에 관한 규정' 고시 개정안을 행정 예고했다. 이번 개정안은 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험 법 도입 등 내용을 포함하고 있다....
알파제약, 전 제조업무 3개월 정지… 시험 기구 없이 품질 시험· 기록 거짓...
제1항과 ' 의약품 등 의 안전에 관한 규칙' 제48조 제9호 등을 적용했다. 행정지시 미이행에는 같은 규칙 제48조 제14호가, 시험검사 기구 미비에는 약사법 제31조 제1항과 ' 의약품 등 의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 및...
대일제약, '방수밴드' 제조정지 배경은?…'제조·품질관리기록 일체 미...
작성·보존하고, 시험검사 를 거쳐 품질 적합성이 확인된 제품만 출고하도록 규정하고 있다. 이에 식약처는 약사법 제76조 제1항 제3호와 ' 의약품 등 의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 별표8 행정처분의 기준에 따라...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
만성질환 및 희귀난치성질환 관리법안
- 우리사회는 빠른 고령화로 인하여 만성질환자가 증가하고 유병기간이 길어져 의료비 증가 등으로 인한 사회적?경제적 질병부담이 커지고 있음 - 만성질환의 예방?치료 및 관리 등에 필요한 정책을 효율적으로 수행할 수 있도록 함 - 희귀난치성질환에 대한 연구사업, 등록통계사업, 전문의료기관의 지정 및 의료비지원 등에 관한 사항을 규정함 - 보건복지부장관은 만성질환 및 희귀난치성질환 관리위원회의 심의를 거쳐 5년마다 만성질환 및 희귀난치성질환 관리에 관한 종합계획을 수립·시행하여야 함 - 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사 및 시장·군수·구청장은 그 지방자치단체의 실정을 고려하여 종합계획에 따른 세부집행계획을 세우도록 함 - 만성질환 및 희귀난치성질환의 현황, 종합계획의 수립 및 평가에 관한 사항 등 주요 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 만성질환 및 희귀난치성질환 관리위원회를 두도록 함 - 보건복지부장관은 만성질환 중 국가의 중점적인 감시·관리 및 지원이 필요한 질환을 중점관리만성질환으로 지정하도록 함 - 만성질환관리를 위하여 만성질환연구사업, 진료방법의 개발 및 보급, 재가만성질환자관리사업 및 만성질환등록통계사업을 수행하도록 함 - 만성질환관리의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 만성질환관리지원센터를 두며, 심뇌혈관질환센터를 지정할 수 있도록 함 - 국가와 지방자치단체는 희귀난치성질환관리를 위하여 희귀난치성질환연구사업, 진료방법의 개발 및 보급, 의료비 지원사업 및 희귀난치성질환등록통계사업을 수행하도록 함 - 희귀난치성질환의약품에 대해서는 임상시험의 규제·기준 등을 완화할 수 있도록 함
의료용 방사성동위원소 등의 연구개발 및 산업기반 조성에 관한 특별법안
- 의료용 방사성동위원소를 활용하는데 필요한 방사성안전관리 및 효능 검증체계 등에 관한 법적 근거가 없어 의료용 방사성동위원소 개발이 어려운 실정임 - 이 법은 의료용 방사성동위원소의 연구·개발·이용 및 안전관리 등에 필요한 사항을 규정하여 의료용 방사성동위원소의 개발 및 관련 산업의 발전을 촉진하고 국민건강의 증진에 이바지하는 것을 목적으로 함
약사법 일부개정법률안
- 북한이탈주민이 학력 인정과 자격 인정을 받아 약사국가시험 또는 한약사국가시험을 치를 수 있는 자격이 부여됨을 명확히 정하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ᆞ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음 - 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함 - 원료의약품의 등록에 관한 사항을 개정함 - 임상시험 계획의 신고제 도입으로 임상시험에 대한 규제를 완화함 - 임상시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 함 - 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ᆞ발급하도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시ᆞ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함 - 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨 - 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경함 - 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함 - 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약사법 일부개정법률안 7건을 심사한 결과, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함 - 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험실시기관·생물학적 동등성시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 제도를 도입함 - 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계로 인하여 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한함 - 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립하려는 것임 - 의약품등의 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정함 - 의약품등의 생산관리 의무 준수 주체로 의약품의 품목허가를 받은 자를 추가함 - 의약품 도매상의 결격사유로 약국개설자를 추가함 - 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한함 - 별도의 항생물질 기준 고시를 폐지함 - 현행 국가검정제도를 국가출하승인제도로 변경함 - 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립함 - 의약품안전관리원장은 업무 상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 규정함 - 품질검사기관의 지정유효기간은 3년으로 규정하고, 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받도록 규정함 - 행정제재처분 효과의 승계를 규정함
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