약사법 일부개정법률안
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약외품 재평가 제도를 도입하고, 위탁제조판매업 신고대상 의약품을 확대하며, 의약품등 수입업에 대한 신고제도를 마련하고, 국가비상상황을 대비한 의약품 특례제도를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완함 - 의약품 관리체계를 보완하고, 법정형을 정비함
약사법 일부개정법률안
- 종전에는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 한하여 그 효능 또는 성분별로 안전성ᆞ유효성 등을 재평가하는 제도를 시행하였으나, 앞으로는 살충제 등의 의약외품에 대해서도 재평가 제도를 도입하여 그 사후 관리를 강화하도록 함 - 생물테러에 의한 감염병의 대유행이나 방사성물질의 누출 등 국가비상 상황에 대처하기 위하여 필요한 의약품의 신속한 확보를 위한 법적 근거를 마련함 - 의약외품 재평가 제도 도입, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 종사자 교육 강화, 의약품 등 수입업의 신고, 국가비상 상황에 대비한 예방ᆞ치료 의약품에 관한 특례를 신설함
약사법 일부개정법률안
- 의약외품도 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있는 경우 재평가를 할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ᆞ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음 - 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함 - 원료의약품의 등록에 관한 사항을 개정함 - 임상시험 계획의 신고제 도입으로 임상시험에 대한 규제를 완화함 - 임상시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 함 - 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ᆞ발급하도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시ᆞ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함 - 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨 - 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경함 - 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함 - 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨
약사법 일부개정법률안
- 의약품 등의 표시기재는 안전성을 확보하기 위한 정확한 정보 전달이 무엇보다 중요함 - 의약외품의 경우 소비자의 책임하에 사용하는 것이므로 소비자가 제일 먼저 접하게 되는 포장이나 용기에 안전성 정보의 정확한 전달이 무엇보다 중요함 - 의약외품의 경우 법률 규정이 미비해 법적 근거를 마련할 필요가 있음
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