약사법 일부개정법률안
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제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 한미 FTA로 인한 의약품 및 제약산업의 피해 등 국민의 의견 등이 충분히 반영되지 아니함에 따라 관련 규정을 삭제함 - 제약업계 등의 충분한 의견을 수렴한 후 우리 실정에 적합한 제도를 마련하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ᆞ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음 - 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함 - 원료의약품의 등록에 관한 사항을 개정함 - 임상시험 계획의 신고제 도입으로 임상시험에 대한 규제를 완화함 - 임상시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 함 - 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ᆞ발급하도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시ᆞ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함 - 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨 - 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경함 - 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함 - 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨
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