의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
인바디, 비만치료 확산 수혜 …영업익 58% 성장 전망
인바디가 비만 치료제 확산과 체성분 모니터링 수요 증가 에 힘입어 올해 외형과 수익성을 함께 끌어올릴 전망이다. IBK투자증권은 전문가용·가정용 제품 성장이 이어지는 가운데 의료 기관 중심 수요 확대와 영업...
헬스케어자문, AI· 의료 데이터 활용 확대 속 기업이 점검할 법적 쟁점은...
자문 수요 가 증가 하고 있다. 헬스케어 사업은 하나의 서비스에 의료 법, 의료기기법 , 디지털 의료 제품법, 개인정보보호법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등이 동시에 적용될 수 있는 대표적인 규제산업이다. 단순한 건강정보...
![[제약업계 소식] 8월 20일](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.doctorstimes.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202608%252F239600_110436_138_v150.jpg&w=3840&q=75)
[제약업계 소식] 8월 20일
약품사업의 매출 성장과 수요 증가 , 원료의약품(API) 산업의 공급망 재편에 따른 해외사업 현황 등 핵심... 케이메디허브는 신약· 의료기기 개발 전주기를 지원하는 공공연구기관으로 연구개발 인프라와 분야별...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
보건의료상 필수적인 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하고, 국가가 해당 의료기기의 생산ᆞ수입ᆞ공급 현황을 관리하며, 필요한 경우 생산이나 수입을 지원하는 법적 근거를 마련하는 것을 제안함.
의료기기법 일부개정법률안
개정안은 국가필수의료기기 정의를 신설하고, 안정공급기반 구축을 위한 종합대책 수립, 연구개발 및 국산화 지원, 민ᆞ관 협의체 운영 등에 관한 사항을 규정하며, 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리 센터로 지정하는 것을 주요 내용으로 함.
의료기기법 일부개정법률안
체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 법적 근거를 명확히 하기 위해 체내 마약류 검출 제품을 의료기기 정의에 포함하는 법안을 제안함.
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 인체에 유해한 의료기기에 대한 자발적인 회수와 회수 사실의 공표제도를 도입함 - 의료기기에 대한 임상시험실시기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 지정제도를 마련함 - 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸고, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비함 - 양벌 규정에 대한 헌법재판소의 위헌 결정(헌재 2007. 11. 29. 2005헌가10) 취지 및 「질서위반행위규제법」의 제정(법률 제8725호, 2007. 12. 21. 공포, 2008. 6. 22. 시행) 취지에 맞게 관련 규정을 정비함 - 위해성이 낮은 의료기기의 제조 또는 수입에 대한 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합ᆞ복합된 제품의 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의료기기의 임상시험업무, 의료기기의 안전성과 성능 등에 관한 시험검사업무 및 제조업자 등의 시설ᆞ품질관리체계의 심사업무의 전문성을 높이기 위하여 그 업무를 전문적으로 수행할 기관을 지정하는 제도를 도입할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험업무, 시험검사업무 또는 품질관리심사업무를 수행할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 함 - 이와 같이 임상시험업무, 시험검사업무 및 품질관리심사업무를 전문기관이 수행하게 함으로써 해당 업무에 대한 전문성과 신뢰성을 확보하고 의료기기의 안정성과 품질을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의료기기의 수리업신고 제외 대상의 확대에 대해 이야기하고 있음 - 의료기기의 제조업자와 수입업자는 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 사용하고 있는 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 보건복지가족부령으로 정하는 의료기기인 경우에는 그 의료기기를 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있도록 함 - 사용 중인 의료기기의 변조 또는 개조를 일부 허용함으로써 불필요한 의료기기의 품목 교체에 따른 자원 및 외화 낭비를 줄일 수 있을 것으로 기대됨 - 위해 의료기기로부터 국민의 생명과 건강을 보호하기 위하여 의료기기의 제조업자 등으로 하여금 위해 의료기기를 신속하게 회수하게 하고 그 사실을 국민에게 알리는 제도를 도입할 필요가 있음 - 위해 의료기기의 회수와 회수 사실 공표제도를 마련함으로써 위해 의료기기로 인한 국민의 피해를 줄이고 국민보건상 위해를 예방할 수 있을 것으로 기대됨
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 사후관리가 제대로 되고 있지 않아 인체에 심각한 부작용 등이 발생할 우려가 있는 의료기기가 즉각 회수되지 않고 있음 - 의료기기의 효율적인 관리를 통하여 국민보건을 향상시키려는 것임 - 제조업자는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하여 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 등급에 해당하고 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기인 경우 품목별로 제조허가나 제조신고를 하지 아니하도록 함 - 식품의약품안전청장은 시험검사기관 및 품질관리심사기관을 지정하여 시험검사업무 및 품질관리업무를 수행하게 할 수 있도록 하고 지정된 기관에 대한 지정취소 등의 처분을 규정함 - 식품의약품안전청장은 제조업허가, 제조품목허가 또는 제조품목신고을 할 때 6개월 이내에 조건부허가나 신고를 받을 수 있도록 함 - 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자 및 임대업자는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있음을 알았을 때에는 지체 없이 의료기기를 회수하도록 함
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