의료기기법 일부개정법률안

대표발의: (한나라당)

본회의 처리일: 2012-05-29

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동일 개정안

같은 법률(상법)을 개정하는 의안

2016585원안가결

의료기기법 일부개정법률안(대안)

- 의료기기 정의에 소프트웨어를 명확하게 추가하고, 희귀·난치성 질환자 등에게 긴급 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우 또는 국내에 허가된 바 있으나 공급되지 않는 의료기기는 식품의약품안전처장이 공급할 수 있도록 함 - 의료기기에 포함된 이물 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련하여 의료기기의 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방함 - 수입 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고, 업무정지처분에 갈음하여 부과하는 과징금 상한금액을 상향 조정하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보함 - 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 국민의 알권리를 제고함 - 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자가 행위능력을 회복한 경우 허가 등 재취득 유예기간의 적용을 배제함 - 재심사 대상 의료기기의 제조업자 등은 부작용 기록 등 재심사 신청시 제출자료에 대한 근거를 2년간 보존하도록 함 - 의료기기영업 휴·폐업, 수리업·판매업·임대업에 대하여 신고 수리 간주제를 도입함 - 식품의약품안전처장이 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급 및 정보 제공을 할 수 있도록 함 - 의료기기 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련함 - 의료기기취급자에 대한 지도?점검 및 수거?검사 등 행정조사의 목적을 구체화함 - 해외제조소(수입업자의 해외 제조소 및 제조업자의 해외 위탁 제조소)에 대한 현지실사의 법적 근거를 마련함 - 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 작성·제출한 경우에 행정처분을 할 수 있도록 함 - 업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 상한금액을 현행 5천만원에서 10억원으로 상향함

보건복지위원장2018-11-14

2014327대안반영폐기

의료기기법 일부개정법률안

- 현행 「공공기관의 운영에 관한 법률」은 공기업·준정부기관의 정관기재사항과 정관 변경 시 주무기관의 장의 인가를 받아야 한다는 규정을 두고 있으나, 기타공공기관에 대하여는 해당 사항을 규정하고 있지 않음 - 기타공공기관의 설치 근거법률에 정관에 관한 사항을 추가하여 입법미비를 보완하려는 것임

송옥주의원 등 10인2018-07-10

2012017원안가결

의료기기법 일부개정법률안(대안)

- 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지·관리하도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 함 - 한국의료기기안전정보원으로 명칭을 변경하여 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화함 - 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선·보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임 - 정신보건법의 정신질환자를 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 제3조제1호의 정신질환자로 대체함 - 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자를 약사법의 경우와 마찬가지로 마약·대마·향정신성의약품 중독자로 개정함 - 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경함 - 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용함

보건복지위원장2018-02-20

유사 개정안

화장품법 일부개정법률안

- 화장품의 오·남용으로 인한 부작용이 증가하고 있음 - 화장품의 제조·판매에 있어 인체에 미치는 위해를 방지하고 안전성을 확보하는 것이 중요함 - 식품의약품안전청은 2009년 2월 「위해사범중앙조사단」을 설립하여 고질적·상습적으로 식품·의약품 관련 범죄를 일으킨 위해사범에 대한 구속·수사 및 처벌을 강화함 - 중앙조사단이 적발·송치한 위해사범의 83퍼센트 이상이 식품 및 의약품 범죄에 치우쳐 있고, 그 밖의 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등에 대한 수사실적은 미미한 실정임 - 수사기관 등이 부정·불량 화장품 등의 수사와 관련해서는 화장품의 안전성·유효성에 대한 전문 연구·평가기관인 식품의약품안전청과 정보교류 및 업무 협조체계를 유지하고, 관련 부처와 협의하여 부정·불량 화장품을 신속하게 유통·판매금지 및 회수조치를 취할 수 있도록 함 - 검찰청, 경찰청 등 수사기관의 장 및 관세청장은 화장품이 인체에 현저히 유해한 경우, 기능성화장품의 안전성 및 유효성에 관하여 심사를 받지 아니하여 화장품 위생에 위해가 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 및 국민생활과 밀접한 연관이 있어 파급효과가 클 것으로 예상되는 것으로 대통령령으로 정하는 사건 등으로서 국민건강과 밀접한 연관이 있는 수사를 할 때에는 식품의약품안전청장과 협의하도록 함 - 검찰청, 경찰청 등 수사기관의 장 및 관세청장은 제1항에 따른 수사를 진행하는 동안 화장품 위생에 위해가 발생할 우려가 있는 정보가 있는 경우 그 정보를 지체 없이 식품의약품안전청장에게 통보하고, 식품의약품안전청장은 관련 부처와 협의하여 해당 화장품을 신속하게 압류, 폐기 및 회수 조치를 하도록 함

원희목의원등 12인2011-07-06

1812573임기만료폐기

건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안

- 건강기능식품의 안전성을 확보하는 일이 국민적 관심사가 되고 있음 - 식품의약품안전청은 2009년 2월 「위해사범중앙조사단」을 설립하여 고질적·상습적으로 식품의약품 관련 범죄를 일으킨 위해(危害) 식품의약품 등의 사범에 대한 구속·수사 및 처벌을 강화함 - 위해사범중앙조사단이 적발·송치한 위해사범의 63퍼센트가 의약품 범죄에 치우쳐 있고, 그 밖에 일반식품이나 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등에 대한 수사실적은 미미한 실정임 - 수사기관 등이 부정·불량건강기능식품 등의 수사와 관련해서는 건강기능식품의 안전성·유효성에 대한 전문 연구·집행기관인 식품의약품안전청과 정보교류 및 업무 협조체계를 유지하고 관련 부처와 협의하여 부정·불량건강기능식품의 압류, 폐기 및 회수 등의 조치를 취할 수 있도록 함 - 검찰청, 경찰청 등 수사기관의 장 및 관세청장은 식품의약품안전청장과 협의하여야 하는 사건의 수사를 진행하는 동안 건강기능식품의 안전성에 위해가 발생할 우려가 있다는 정보가 있을 경우 지체 없이 식품의약품안전청장에게 통보하고 관련 부처와 협의하여 해당 건강기능식품에 대하여 신속하게 압류, 폐기 및 회수 등의 조치를 하도록 함

원희목의원등 12인2011-07-06

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