약사법 일부개정법률안
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 영유아, 임산부, 노인 등 건강에 대한 특별한 보호가 필요한 대상을 위하여 특화된 의약품 및 의약외품의 안전성에 대한 기준을 마련하고 인증제도를 도입하고자 함 - 의약품 및 의약외품의 기재사항을 용기나 포장에 표시할 때 특정성분의 명칭을 상표명으로 사용하거나 의약품 또는 의약외품에 일부 함유된 성분을 상표명에 준하는 정도로 허위 또는 과장되게 표시하는 경우가 있어 소비자들의 의약품 오남용의 주요원인이 되고 있음 - 소비자의 혼란을 방지할 수 있는 표시규제가 요구되고 있음 - 영유아, 임산부 및 노인 등 건강에 대한 특별한 보호를 필요로 하는 사람을 대상으로 하는 의약품·의약외품의 품질향상 및 소비자보호, 유통촉진을 위하여 품질인증을 할 수 있도록 정함 - 의약품 및 의약외품의 성분을 표시할 때 특정성분을 강조하는 경우에는 소비자들이 쉽게 알 수 있도록 용기나 포장에 표시하도록 정함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 안 제55조의2에 따른 품질인증을 받거나 품질인증을 받지 아니하고 품질인증을 사용한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 정함
약사법 일부개정법률안
- 현행법상 의약품 등의 제조업자가 지켜야 하는 제조업 허가, 신약의 재심사·재평가 및 제조 관리의무 등의 준수사항과 이에 대한 벌칙규정에 관하여 수입자도 동일하게 준용하도록 규정하고 있음 - 제조업자의 준수사항 위반에 따른 벌칙규정 중 일부 규정에서 수입자의 위반에 따른 준용규정을 두지 아니함으로써 해당 규정을 위반한 수입자에 대한 처벌근거가 없어 제조업자와 수입자 사이에서 형평에 맞지 아니하는 문제점이 있음 - 수입자가 준수사항을 위반한 경우 벌칙에 처하도록 준용규정을 둠으로써 제조업자와 수입업자 간에 형평성을 유지하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 같은 위반행위를 한 자에게 과태료와 벌금을 중복적으로 부과하는 것은 헌법상 이중처벌금지의 기본정신에 배치됨 - 단순 경미한 의무위반행위에 대해서는 벌금이 아닌 과태료만 부과하도록 하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 약사가 처방전에 표시된 의약품을 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하거나 처방을 변경·수정하는 경우 이를 설명하는 조제내역서에 관한 규정이 미비함 - 약사가 환자에게 복약설명서를 제공하도록 의무화하고 의사나 치과의사의 처방전 내용을 대체조제 등의 사유로 변경하여 조제하는 경우 이를 복약설명서에 표시하도록 함
약사법 일부개정법률안
- 보건복지부는 의약품의 부적절한 사용을 사전에 차단하기 위하여 의약품처방조제지원서비스를 실시하고 있음 - 동일 처방전에서의 점검만으로는 환자가 여러 의료기관을 순회하여 동일 의약품을 중복처방 받는 등의 사유로 다른 의료기관에서 처방받은 의약품이 중복이 아닌지, 함께 복용하여도 안전한지 여부 등을 확인하는데 어려움이 있음 - 약사는 의약품을 조제하거나 일반의약품을 판매하고자 하는 경우 조제 또는 판매하고자 하는 의약품이 병용(竝用)금기 또는 특정 연령대 금기, 임부(姙婦)금기 등의 의약품에 해당하는지를 확인하도록 함 - 의약품의 부적절한 사용을 사전에 차단하여 국민건강을 보호하려는 것임
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