약사법 일부개정법률안(대안)
진행상황
제안이유 및 주요내용
제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
만성질환 및 희귀난치성질환 관리법안
- 우리사회는 빠른 고령화로 인하여 만성질환자가 증가하고 유병기간이 길어져 의료비 증가 등으로 인한 사회적?경제적 질병부담이 커지고 있음 - 만성질환의 예방?치료 및 관리 등에 필요한 정책을 효율적으로 수행할 수 있도록 함 - 희귀난치성질환에 대한 연구사업, 등록통계사업, 전문의료기관의 지정 및 의료비지원 등에 관한 사항을 규정함 - 보건복지부장관은 만성질환 및 희귀난치성질환 관리위원회의 심의를 거쳐 5년마다 만성질환 및 희귀난치성질환 관리에 관한 종합계획을 수립·시행하여야 함 - 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사 및 시장·군수·구청장은 그 지방자치단체의 실정을 고려하여 종합계획에 따른 세부집행계획을 세우도록 함 - 만성질환 및 희귀난치성질환의 현황, 종합계획의 수립 및 평가에 관한 사항 등 주요 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 만성질환 및 희귀난치성질환 관리위원회를 두도록 함 - 보건복지부장관은 만성질환 중 국가의 중점적인 감시·관리 및 지원이 필요한 질환을 중점관리만성질환으로 지정하도록 함 - 만성질환관리를 위하여 만성질환연구사업, 진료방법의 개발 및 보급, 재가만성질환자관리사업 및 만성질환등록통계사업을 수행하도록 함 - 만성질환관리의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 만성질환관리지원센터를 두며, 심뇌혈관질환센터를 지정할 수 있도록 함 - 국가와 지방자치단체는 희귀난치성질환관리를 위하여 희귀난치성질환연구사업, 진료방법의 개발 및 보급, 의료비 지원사업 및 희귀난치성질환등록통계사업을 수행하도록 함 - 희귀난치성질환의약품에 대해서는 임상시험의 규제·기준 등을 완화할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안
만성질환자가 처방받은 의약품과 동일한 의약품을 일정 기간 내에 조제ᆞ판매하는 경우 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 것을 제안함.
약사법 일부개정법률안(대안)
마약 및 향정신성의약품의 오남용 방지와 국민건강 보호를 위해 약사가 해당 의약품을 조제할 경우 의약품안전사용정보시스템을 통한 정보 확인을 의무화하고, 비대면진료 중개업자를 한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유에 추가하며, 의약품 도매상이 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 의약품을 판매하지 못하도록 하는 개정안.
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약사법 일부개정법률안 7건을 심사한 결과, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함 - 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험실시기관·생물학적 동등성시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 제도를 도입함 - 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계로 인하여 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한함 - 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립하려는 것임 - 의약품등의 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정함 - 의약품등의 생산관리 의무 준수 주체로 의약품의 품목허가를 받은 자를 추가함 - 의약품 도매상의 결격사유로 약국개설자를 추가함 - 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한함 - 별도의 항생물질 기준 고시를 폐지함 - 현행 국가검정제도를 국가출하승인제도로 변경함 - 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립함 - 의약품안전관리원장은 업무 상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 규정함 - 품질검사기관의 지정유효기간은 3년으로 규정하고, 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받도록 규정함 - 행정제재처분 효과의 승계를 규정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ᆞ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음 - 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함 - 원료의약품의 등록에 관한 사항을 개정함 - 임상시험 계획의 신고제 도입으로 임상시험에 대한 규제를 완화함 - 임상시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 함 - 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ᆞ발급하도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시ᆞ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함 - 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨 - 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경함 - 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함 - 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨
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