의료기기법 전부개정법률안(대안)
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제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 인체에 유해한 의료기기에 대한 자발적인 회수와 회수 사실의 공표제도를 도입함 - 의료기기에 대한 임상시험실시기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 지정제도를 마련함 - 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸고, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비함 - 양벌 규정에 대한 헌법재판소의 위헌 결정(헌재 2007. 11. 29. 2005헌가10) 취지 및 「질서위반행위규제법」의 제정(법률 제8725호, 2007. 12. 21. 공포, 2008. 6. 22. 시행) 취지에 맞게 관련 규정을 정비함 - 위해성이 낮은 의료기기의 제조 또는 수입에 대한 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합ᆞ복합된 제품의 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의료기기의 임상시험업무, 의료기기의 안전성과 성능 등에 관한 시험검사업무 및 제조업자 등의 시설ᆞ품질관리체계의 심사업무의 전문성을 높이기 위하여 그 업무를 전문적으로 수행할 기관을 지정하는 제도를 도입할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험업무, 시험검사업무 또는 품질관리심사업무를 수행할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 함 - 이와 같이 임상시험업무, 시험검사업무 및 품질관리심사업무를 전문기관이 수행하게 함으로써 해당 업무에 대한 전문성과 신뢰성을 확보하고 의료기기의 안정성과 품질을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의료기기의 수리업신고 제외 대상의 확대에 대해 이야기하고 있음 - 의료기기의 제조업자와 수입업자는 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 사용하고 있는 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 보건복지가족부령으로 정하는 의료기기인 경우에는 그 의료기기를 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있도록 함 - 사용 중인 의료기기의 변조 또는 개조를 일부 허용함으로써 불필요한 의료기기의 품목 교체에 따른 자원 및 외화 낭비를 줄일 수 있을 것으로 기대됨 - 위해 의료기기로부터 국민의 생명과 건강을 보호하기 위하여 의료기기의 제조업자 등으로 하여금 위해 의료기기를 신속하게 회수하게 하고 그 사실을 국민에게 알리는 제도를 도입할 필요가 있음 - 위해 의료기기의 회수와 회수 사실 공표제도를 마련함으로써 위해 의료기기로 인한 국민의 피해를 줄이고 국민보건상 위해를 예방할 수 있을 것으로 기대됨
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ᆞ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음 - 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함 - 원료의약품의 등록에 관한 사항을 개정함 - 임상시험 계획의 신고제 도입으로 임상시험에 대한 규제를 완화함 - 임상시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 함 - 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ᆞ발급하도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시ᆞ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함 - 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨 - 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경함 - 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함 - 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨
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