약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
닥터나우 비만약 노출…복지부 "불법 아냐" 식약처 "법 위반"
의료기관 등 정보를 기재 ·홍보하는 행위가 현행법상 위법성이 있다는 비판을 내놓고 있다. 그러나 정부부처 판단은 달랐다. 복지부는 의료법상 금지하는 불법 광고라고 못 박을 수 없다는 입장인 대비 식약처는 약사법 이...
반려동물 영양제? 아직은 다 사료…농식품부 "유통관리 강화"
사람이 섭취하는 영양제는 일반 의약품 으로 분류돼 약국에서 구매할 수 있고 제품에는 예방·치료 효과를... 또한 사료관리법상 제조업 등록, 수입사료 성분등록, 표시 사항 기재 등 정식 절차를 거치지 않거나 안전성 등 관련...
혁신형 제약기업 인증 기준 명확해진다
신청서에는 기업 유형을 외국계 기업으로 기재 하되, 기본자료 작성 시 일반 혁신형 제약기업 또는 외국계... 정량지표에는 ' 약사법 '상 의약품 에 해당하는 완제 의약품 과 원료 의약품 수출액이 포함된다. 의약외품 등 ...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 임상시험에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공할 수 있도록 함 - 의약외품의 용기나 포장 등에 의무적으로 기재해야 할 사항을 정비하고, 대중매체를 통한 전문의약품 또는 원료의약품 등에 대한 광고행위를 금지함으로써 의약품등의 안전한 사용을 도모하고자 함 - 약사 등에 대한 자격관리를 강화하고자 함 - 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 함 - 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정비하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 함 - 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지함 - 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의?의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안
- 법률 제14328호 약사법 일부개정법률은 의약외품의 제조업자와 수입업자가 의약외품의 용기나 포장에 품목허가증 또는 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고 있음 - 이는 환자나 소비자가 의약외품에 포함된 성분을 인지하고 이용할 수 있도록 하고 부작용 발생 시 신속히 그 원인을 규명하고 대처할 수 있도록 하기 위함임 - 그러나 전성분 표시의 대상이 되는 의약외품의 범위에서 제2조제7호가목에 따른 의약외품을 제외하고 있어 소비자의 알권리 및 건강권의 보호에 미흡하다는 의견이 있음 - 이에 현행법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품에 대하여도 그 용기나 포장에 품목허가증 및 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하여 의약외품 소비자의 알권리를 제고하고 의약외품 이용의 안전성을 강화하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품 및 의약외품의 성분을 표시하는 방법에 따라서 소비자의 선택에 많은 영향을 미친다는 사례가 조사되고 있어 의약품은 건강에 직접적인 위해를 미치기 때문에 소비자의 혼란 및 유사성분으로 인한 의약품시장의 혼란을 방지할 수 있는 규제가 요구되고 있음 - 의약품 및 의약외품의 특정성분을 상표명으로 표시하거나 그 외의 주성분이나 특정성분이 함유되어 있음을 강조하여 표시하는 경우 그 성분의 함유량을 상표명에서 가까운 위치에 표시하도록 함 - 의약품의 오남용을 방지하고 국민건강을 증진하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 의약외품의 기재사항에 사용기한을 표시하도록 함 - 소비자의 알권리를 충족하고 불량 의약외품을 신속하게 회수·폐기하여 국민의 건강을 보호하려는 것임
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