약사법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약국개설자가 의료기관개설자에게 부당한 경제적 이익등을 제공하는 행위를 금지하고 그 대상에 약국 또는 의료기관을 “개설하려는 자”를 추가함 - 부당한 경제적 이익등의 제공을 알선·중개·광고하는 행위를 금지함 - 부당한 경제적 이익등의 제공 또는 알선·중개·광고행위를 자진 신고한 위반자에 대해서 형을 감경·면제할 수 있다는 점을 이 법에서 명시적으로 규정함 - 약사의 자격정지 사유에 제24조의2제1항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우를 추가함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련함으로써 공공심야약국 제도의 안정적 정착을 기하고 국민들의 의약품 등 구매 편의를 제고하고 의약품 등의 안전한 사용에도 기여하려는 것임 - 의약품 판촉영업자의 영업 실태 파악 등을 위한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업의 재위탁이 이루어지는 경우 원위탁자인 의약품공급자에게 이를 알리도록 하며, 판촉업무의 위탁 및 재위탁이 이루어지는 경우 그 위탁계약서를 근거 자료와 함께 5년간 보관하도록 하고, 의약품 판촉영업자 및 그 종사자에 교육 이수 의무를 부과함 - 온라인에서의 의약품 등 불법 판매ᆞ광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 일시적으로 판매 중지 등의 조치를 요청할 수 있도록 함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 그 길을 열어주어 환자 치료에 기여하고자 함 - 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하고 지정의 취소 및 예산 지원 등을 규정함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 수 없도록 하며, 의약품 판촉영업자의 선량한 관리자의 주의 의무를 규정함 - 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하고, 해당 교육을 실시하는 단체 또는 기관을 지정할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 함 - 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁(재위탁을 포함한다)하는 경우 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하도록 함 - 식품의약품안전처장의 정보통신망을 이용하여 불법 의약품, 의약외품을 판매, 표시 또는 광고하는 행위 등에 대한 모니터링의 근거를 마련하고 일부 모니터링 업무를 위탁할 수 있도록 함 - 온라인 불법 유통 의약품 관리 강화를 위해 온라인 불법 유통 의약품 적발 및 조치 결과를 관계 중앙행정기관의 장에 통보할 수 있도록 함 - 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 약업단체 또는 정보통신서비스 제공자단체를 지원할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법 유통 및 알선?광고와 관련된 현황 조사, 효율적 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구?개발을 지원할 수 있도록 함 - 거짓 또는 부정한 방법으로 신고하거나, 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 의약품 판매촉진 업무 위탁에 관한 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니하거나, 해당 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함
약사법 일부개정법률안
- 위해의약품등의 회수 조치 및 계획 보고 의무의 이행을 제고하기 위해서는 동 의무 위반자에 대하여 행정상의 제재처분만이 아니라 벌칙을 부과할 필요가 있음 - 이에 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등이 위해의약품등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 회수계획을 보고 하지 아니한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ᆞ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음 - 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함 - 원료의약품의 등록에 관한 사항을 개정함 - 임상시험 계획의 신고제 도입으로 임상시험에 대한 규제를 완화함 - 임상시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 함 - 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ᆞ발급하도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시ᆞ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함 - 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨 - 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경함 - 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함 - 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨
약사법 일부개정법률안
- 식품·의약품 및 의료기기의 안전성 및 유효성에 문제가 있다는 사실이 알려지는 경우 이를 제조, 수입 또는 판매 등을 한 자는 각 관련 법에 따라 자진회수하고 회수계획을 식품의약품안전청장 등에게 보고하도록 강제하고 있음 - 자진회수 계획을 보고하지 아니하거나 허위로 보고한 경우 각 관계 법률마다 처벌의 정도 및 공표명령의 강제성 여부가 위해성에 관한 일정한 기준에 따라 규정되지 아니하여 의약품, 의료기기 및 식품 관계자 간에 형평성문제가 제기되고 있음 - 위해 식품·의약품 및 의료기기의 자진회수에 따른 처분기준을 각 관계 법마다 일관성있게 규정함으로써 회수계획의 실효성을 제고하여 식품·의약품 및 의료기기의 품질을 강화하려는 것임
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