약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
박카스는 제로 칼로리? 왜 열량을 표기하지 않나?
약사법 은 제65조에서 ' 의약외품 용기 등의 기재사항 '에 명칭과 제조업자나 수입자의 상호 및 주소, 용량 또는 중량, 제조번호와 사용기한 , ' 의약외품 '이라는 문자 등 8가지를 열거하지만, 여기에 열량은 없다. 의약외품 ...
![[행정家] 식품의약품안전처 ②ㅣ 식품·의약품 안전 강화…위조·불량·...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.cbci.co.kr%252Fnews%252Fthumbnail%252F202604%252F571000_387267_3718_v150.jpg&w=3840&q=75)
[행정家] 식품의약품안전처 ②ㅣ 식품·의약품 안전 강화…위조·불량·...
이 마스크들은 의약외품 제조사를 속여 무상으로 인수한 뒤, 사용기한을 약 3년 연장·변조해 유통된 것으로 조사됐다. 해당 유통업자와 마스크 기기설비업자 등 2명은 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치됐다. 수도권...
보건용 마스크 KF 확인 후 사용 해야…빨아쓰면 기능 떨어질 수도
뒤 사용기한을 약 3년가량 연장·변조해 재판매한 유통업자 1명과 마스크 기기설비업자 1명이 약사법 위반... 식약처는 사용기한 등의 변조가 의심되는 경우 인허가 사항 등을 확인해야 한다고 당부했다. 의약외품의 ...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 임상시험에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공할 수 있도록 함 - 의약외품의 용기나 포장 등에 의무적으로 기재해야 할 사항을 정비하고, 대중매체를 통한 전문의약품 또는 원료의약품 등에 대한 광고행위를 금지함으로써 의약품등의 안전한 사용을 도모하고자 함 - 약사 등에 대한 자격관리를 강화하고자 함 - 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 함 - 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정비하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 함 - 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지함 - 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의?의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안
- 법률 제14328호 약사법 일부개정법률은 의약외품의 제조업자와 수입업자가 의약외품의 용기나 포장에 품목허가증 또는 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고 있음 - 이는 환자나 소비자가 의약외품에 포함된 성분을 인지하고 이용할 수 있도록 하고 부작용 발생 시 신속히 그 원인을 규명하고 대처할 수 있도록 하기 위함임 - 그러나 전성분 표시의 대상이 되는 의약외품의 범위에서 제2조제7호가목에 따른 의약외품을 제외하고 있어 소비자의 알권리 및 건강권의 보호에 미흡하다는 의견이 있음 - 이에 현행법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품에 대하여도 그 용기나 포장에 품목허가증 및 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하여 의약외품 소비자의 알권리를 제고하고 의약외품 이용의 안전성을 강화하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품 등의 표시기재는 안전성을 확보하기 위한 정확한 정보 전달이 무엇보다 중요함 - 의약외품의 경우 소비자의 책임하에 사용하는 것이므로 소비자가 제일 먼저 접하게 되는 포장이나 용기에 안전성 정보의 정확한 전달이 무엇보다 중요함 - 의약외품의 경우 법률 규정이 미비해 법적 근거를 마련할 필요가 있음
약사법 일부개정법률안
- 의약품 및 의약외품의 성분을 표시하는 방법에 따라서 소비자의 선택에 많은 영향을 미친다는 사례가 조사되고 있어 의약품은 건강에 직접적인 위해를 미치기 때문에 소비자의 혼란 및 유사성분으로 인한 의약품시장의 혼란을 방지할 수 있는 규제가 요구되고 있음 - 의약품 및 의약외품의 특정성분을 상표명으로 표시하거나 그 외의 주성분이나 특정성분이 함유되어 있음을 강조하여 표시하는 경우 그 성분의 함유량을 상표명에서 가까운 위치에 표시하도록 함 - 의약품의 오남용을 방지하고 국민건강을 증진하려는 것임
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